Seminare

All about ATMP - Entwicklung - Qualität - CMC - Zulassung - Market Access

Seminar - FORUM Institut für Management GmbH

- Nationale und europarechtliche Rahmenbedingungen
- GMP und CMC/Modul 3-Anforderungen für ATMPs
- Anforderungen an die nicht-klinische Entwicklung
- Klassifizierung von ATMPs
- Hospital Exemption vs. zentrales Zulassungsverfahren
- Frühe Nutzenbewertung
Termin Ort Preis*
06.05.2020- 07.05.2020 Berlin 1.892,10 €
*Alle Preise verstehen sich inkl. MwSt.

Detaillierte Informationen zum Seminar

Ziele/Bildungsabschluss:
Dieses Seminar vermittelt Ihnen Handwerkszeug, um die Herausforderungen von der ATMP-Entwicklung bis hin zur Zulassung und zum Market Access zu meistern. Nach dem Seminar wissen Sie, welche spezifischen GMP-Regularien für ATMPs künftig im Rahmen der Produktentwicklung einbezogen werden müssen. Die Anforderungen an die nicht-klinische Entwicklung sind Ihnen vertraut. Sie haben einen Erfahrungsbericht aus unternehmerischer Sicht zur Interaktion zwischen Industrie & Behörde erhalten. Zudem wurden Sie hinsichtlich der regulatorischen nationalen und europäischen Anforderungen an die Zulassung auf den neusten Stand gebracht. Sie kennen die einzelnen Schritte im zentralen Zulassungsverfahren und wissen, welche Voraussetzungen für die Hospital Exemption bestehen müssen. Sie wissen, welche Daten für das Modul 3 des CTD erhoben werden müssen und wie Sie Mängel gekonnt vermeiden. Nicht zuletzt haben Sie einen Ausblick auf die Änderungen durch das GSAV (Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung) erhalten.
Seminarkennung:
FORUM
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