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Basiswissen GxP - Good Manufacturing Practice (GMP)

Seminar - Dr. Klinkner & Partner GmbH

Schwerpunkt ist die Vermittlung des GMP-Grundwissens.
Termin Ort Preis*
29.11.2021 Essen 677,11 €
*Alle Preise verstehen sich inkl. MwSt.

Detaillierte Informationen zum Seminar

Inhalte:

29.11.2021 | Good Manufacturing Practice (GMP) |

Basisinformationen - rechtlicher Rahmen

  • Was ist GMP?
  • Behörden und Regularien
  • Qualitätssicherung unter GMP


Grundsätze GMP-konformer Dokumentation

Begriffsbestimmung zur Dokumentation

Allgemeine Dokumentationsgrundsätze

  • Was wird dokumentiert?
  • Warum wird dokumentiert?

Archivierung

Datenintegrität


GMP-gerechter Umgang mit Abweichungen, Änderungen und Ergebnissen außerhalb der Spezifikation (OOS)

  • Management von Abweichungen
  • Umgang mit Out of Specification (OOS) -Ergebnissen
  • Änderungsmanagement (Change Control)
  • CAPA – Management (Corrective and preventive Action)


Qualifizierung und Validierung

  • Begriffe (Qualifizierung, Validierung, Verifizierung)
  • Der Qualifizierungsprozess (Annex 15)
  • Lebenszyklusmodel
  • Prüfmittel
  • Validierung von Prüfverfahren (ICH Q2)
  • Methodentransfer


Reagenzien und Referenzmaterialien

  • Was ist dabei zu beachten
  • Umgang mit Referenzstandards


Personal

  • Vorgaben
  • Schulungen
  • Personal in leitender Stellung


Dauer/zeitlicher Ablauf:
10:00-18:00
Zielgruppe:
Angesprochen werden neue Mitarbeitende aus pharmazeutischer Entwicklung, Produktion, Analytik- und Qualitätskontrolllaboren, Qualitätssicherung und Zulassung sowie Zulieferer für GMP-Bereiche.
Seminarkennung:
PSGXP-2-a
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