Seminare
Seminare

Datenintegrität im analytischen GxP-Labor

Seminar - Dr. Klinkner & Partner GmbH

Vielfältige Dokumentation zu unterschiedlichsten Aspekten im Rahmen von Qualitäts(management)systemen sind Voraussetzung und Notwendigkeit für die Erstellung von Dossiers, die einer Bewertungsbehörde zur Genehmigung vorgelegt werden müssen. Die Bedeutung von Datenintegrität nicht nur für Daten, sondern auch für unterstützende Dokumentation, soll den Teilnehmern in einer ganzheitlichen Konzeption vermittelt werden. Dabei werden aktuelle Erwartungen von Behörden und Standpunkte aus Fachgesellschaften vermittelt und mit praktischen Beispielen plausibel und nachvollziehbar vorgestellt. Zudem werden Umsetzungsmöglichkeiten zur Erreichung eines angemessenen Niveaus zu Dateni ...
Termin Ort Preis*
18.10.2021- 19.10.2021 Bonn 1.093,61 €
*Alle Preise verstehen sich inkl. MwSt.

Detaillierte Informationen zum Seminar

Inhalte:

Tag 1: 18.10.2021 | Datenintegrität im analytischen GxP-Labor


Regulatorische Vorgaben und Anforderungen

  • AMWHV
  • EU GMP-Leitfaden Teil I - Kapitel 4 Dokumentation
  • Annex 11 Computergestützte Systeme


Leitfäden

  • PIC/S PI 041-1 (Draft) GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENTS
  • WHO Guidance on good data and record management practices
  • EMA: Questions and answers: Good manufacturing practice, Data integrity
  • MHRA: GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry
  • ISPE Gamp Record and Data Integrity Guide
  • ALCOA und ALCOA+ (FDA und EMA)


Definitionen

  • Daten: Primärdaten, Rohdaten, Metadaten, source data
  • Datenintegrität
  • Data Governance


Gute Dokumentationspraxis (Papier)

  • Umgang mit papierbasierten Aufzeichnungen
  • Erstellen von Papieraufzeichnungen
  • Änderungen/Korrekturen von Papieraufzeichnungen
  • Kopien und zertifizierte Kopien


Tag 2: 19.10.2021 | Datenintegrität im analytischen GxP-Labor

Gute Dokumentationspraxis (elektronische Daten)

  • Datenlebenszyklus
  • Audit-Trail und Review
  • IT-Sicherheit
  • Benutzermanagement
  • Datenspeicherung
  • Elektronische/digitale Signaturen


Archivierung

  • Grundlagen der Archivierung
  • Archivierung von Papierunterlagen
  • Archivierung von elektronischen Daten


Datenintegrität in GxP-Inspektionen

  • Erwartungen des Inspektors
  • Erfahrungen aus Inspektionen und Inspektionsmängel
Dauer/zeitlicher Ablauf:
Tag 1: 09:00-17:00, Tag 2: 08:30-15:30
Zielgruppe:
Angesprochen werden Mitarbeiter/innen aus allen Gute Praxis (GxP: GLP, GCP, GMP, andere)-Bereichen in verschiedenen Funktionen. Hierzu zählen sowohl technisches Personal, Prüf- und Projektleiter/innen, Mitarbeiter/innen des Qualitätsmanagement und der Qualitätssicherung, Archivverantwortliche, Mitarbeiter/innen in Leitungsfunktionen, aber auch Personen aus anderen Laboratorien oder Einrichtungen, die im Umgang mit Dokumentation und Daten (auf Papier aber auch elektronisch) die gute Praxis mit deren aktuellen Anforderungen kennenlernen oder vertiefen wollen. Ebenfalls angesprochen sind Interessierte, die in ISO 9001 und verwandten ISO-basierten QM Systemen tätig sind.
Seminarkennung:
PSDIG-1
Nach unten
Nach oben
Wir setzen Analyse-Cookies ein, um Ihre Zufriedenheit bei der Nutzung unserer Webseite zu verbessern. Diese Cookies werden nicht automatisiert gesetzt. Wenn Sie mit dem Einsatz dieser Cookies einverstanden sind, klicken Sie bitte auf Akzeptieren. Weitere Informationen finden Sie hier.
Akzeptieren Nicht akzeptieren









Um Spam abzuwehren, geben Sie bitte die Buchstaben auf dem Bild in das Textfeld ein:

captcha



Bei der Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten im Zusammenhang mit der Kontaktfunktion beachten wir die gesetzlichen Bestimmungen. Unsere ausführlichen Datenschutzinformationen finden Sie hier. Bei der Kontakt-Funktion erhobene Daten werden nur an den jeweiligen Anbieter weitergeleitet und sind nötig, damit der Anbieter auf Ihr Anliegen reagieren kann.







Um Spam abzuwehren, geben Sie bitte die Buchstaben auf dem Bild in das Textfeld ein:

captcha