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Validierung und Verifizierung von Analysenverfahren - Grundlagen, Anforderungen und Anwendungsbeispiele

Seminar - Dr. Klinkner & Partner GmbH

Das Seminar will Grundlagenwissen zur Thematik vermitteln, praktikable Wege zur Validierung darstellen, die Erfüllung von Akkreditierungsforderungen sicherstellen, sowie Probleme, Ursachen und Lösungsmöglichkeiten bei der Validierung in der Praxis aufzeigen.
Termin Ort Preis*
02.09.2021 Bonn 617,61 €
*Alle Preise verstehen sich inkl. MwSt.

Detaillierte Informationen zum Seminar

Inhalte:

02.09.2021 | Grundlagen, Anforderungen und Anwendungsbeispiele | Voorgang

Validierung - Definitionen und Begriffe

  • Validierung, Verifizierung, Qualifizierung, Kalibrierung, Justierung
  • Definition wichtiger Begrifflichkeiten im Umfeld der Validierung


Vorgaben zur Validierung

  • Forderungen/Vorgaben aus Normen/Guidelines zum Validierungsumfang (ISO 17025, ICH-Guidelines)
  • Validierungsarten
  • Re-Validierung
  • Gültigkeit von Validierungsdaten


Validierungselemente und Verfahrenskennzahlen - Vorstellung und Diskussion anhand ausgewählter Beispiele aus der Praxis

  • Präzision, Richtigkeit, Genauigkeit, zufällige und systematische Abweichungen, Wiederhol-, Zwischen- und Vergleichsbedingungen, Linearität, Kalibrierfunktion, Arbeits-/Kalibrierbereich, Nachweis-, Erfassungs- und Bestimmungsgrenze, Selektivität, Spezifität, Wiederfindung, Robustheit, wichtige Verfahrenskennzahlen pro Validierungselement
  • Bewertung von Verfahrenskennzahlen anhand ausgewählter Beispiele aus der Praxis
  • Wie bewerte ich, ob meine Methode ausreichend valide ist?
  • Statistische Tests versus Akzeptanzgrenzen, statistische Signifikanz versus analytische Relevanz


Empfehlungen zur Validierung

  • Ablauf der Validierung: Planung, Validierungsplan, Umsetzung, Validierungsbericht
  • Validierungsumfang und Kriterien zur Aufwandsabschätzung, typische Validierungsfehler
Dauer/zeitlicher Ablauf:
09:00-17:30
Zielgruppe:
Angesprochen werden Laborleiter, Labormitarbeiter und Qualitätsbeauftragte, die Analysenverfahren entwickeln und validieren, Analysenergebnisse ermitteln, bewerten oder kommunizieren sowie Sachbearbeiter und Entscheidungsträger, die Analysenergebnisse und Messwerte auswerten, beurteilen oder Entscheidungen daraus ableiten müssen. Insbesondere sind Laboratorien angesprochen, die im Rahmen einer Akkreditierung die Forderungen der DIN EN ISO/IEC 17025 erfüllen müssen.
Seminarkennung:
PSVAL-2-b
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