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CTD: CMC-Daten aufbereiten und aktuell halten - 1. Tag: Modul 2.3 und 3 - 2. Tag: Qualitätsdossier & Variations und 3. Tag: ASMF & CEP

Webinar - FORUM Institut für Management GmbH

CTD: Modul 2.3 & 3:
- Datendarstellung im Modul 3
- Essentials des Quality Overall Summary
- Fehler & Mängel
Dossier & Variation:
- Überführung der Daten ins eCTD
- Variations & das Qualitätsdossier
- Neue Trends im Rahmen von ICH Q11/Q12 und GMP
ASMF & CEP:
- Qualitätsdaten und Voraussetzungen
- Maintenance: Zuständigkeiten bei Änderungen
- Wann wählen Sie welches Verfahren?
Termin Ort Preis*
25.11.2024- 27.11.2024 online auf Anfrage
*Alle Preise verstehen sich inkl. MwSt.

Detaillierte Informationen zum Seminar

Ziele/Bildungsabschluss:
Qualitätsdaten müssen in Modul 2.3 und 3 detailliert dokumentiert sein. Die Kongruenz der Information durch Wirkstoffhersteller und Antragsteller ist dabei essentiell. - Am ersten Tag des Lehrgangs erhalten Sie Know-how zu Art und Eingliederung der Qualitätsdaten ins Dossier. Am zweiten Tag wird auf die Überführung der Informationen ins eCTD und auf häufige Mängelthemen im Rahmen der CMC-Kompilierung eingegangen. Auch die Anpassung des CMC-Parts bei Variations wird adressiert. - Am dritten optionalen Tag wird die Antragstellung bei Vorlage eines CEP oder ASMF thematisiert. - Nach Abschluss dieses Lehrgangs sind Sie in der Lage, kompetent am Qualitätsdossier mitzuarbeiten und bestehende Dossiers auf dem aktuellsten Stand zu halten.
Seminarkennung:
FORUM
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