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- CTD structure and applicable guidelines
- Drug substance Part
- ASMF and CEP
- Drug product part

- Module 1: Regulatory requirements
- Module 2: Factors that influence stability testing
- Module 3: Stability test requirements
- Module 4: Bracketing and matrixing
- Module 5: Shelf life and extrapolation - Challenges
- Module 6: Impact of changes on stability
- Module 7: Challenges for biotechnological products

Overview

This course is for new IBM Engineering Requirements Management DOORS (DOORS) users. It introduces basic DOORS concepts and functionality. It includes hands-on exercises that teach users to create, edit, manipulate, and analyze requirements data in DOORS.

Overview

This course is for new IBM Engineering Requirements Management DOORS (DOORS) users. It introduces basic DOORS concepts and functionality. It includes hands-on exercises that teach users to create, edit, manipulate, and analyze requirements data in DOORS.

Das Requirements Engineering beschäftigt sich mit der Gestaltung, Planung, Organisation und der Durchsetzung eines Anforderungsprozesses für ein Entwicklungsprojekt. Nach dem Besuch des Seminars haben Sie einen Überblick über alle Aspekte des Requirements Engineering (RE) und seine Bedeutung in Entwicklungsprojekten. Sie wissen, welchen Gestaltungsspielraum die Anforderungsprozesse bieten und welche Gestaltungsentscheidungen zu treffen sind, um ein Requirements Engineering zu implementieren. Sie kennen die Möglichkeiten wie Requirements Engineering in das Unternehmens-Vorgehensmodell integriert werden kann.

- Legal framework in selected (emerging) countries or regions
- Similarities and differences in ADR collection and reporting compared to EMA standards
- Country-specific requirements for PSMF, PSURs and RMPs
- How to integrate local PV systems into a global system
- Special focus on China, LATAM, EAEU and MENA

- Regulatory landscape in the US
- Scientific advice
- The IND and BLA procedure
- Post-approval/maintenance: Procedures and documentation
- Quality data for marketing authorisation
- Case studies

- What are relevant law, rules and guidelines?
- Useful USPTO resources, including Patent Center and Global Dossier
- Requirements and formal documents for a U.S. patent application
- Workshop: Example filing of patent application, documents and amendments
- Prosecuting a U.S. patent application: objections/rejections, timing, RCE practice and appeals
- Post-issuance of a granted U.S. patent, i.a. Inter Partes and Post-Grant Reviews

Requirements Engineering ist die ganzheitliche Sicht auf die Anforderungen im Engineering. Es geht hier um das Spezifizieren und Verwalten von Anforderungen zu einem System, einem Produkt oder einer Software. Requirements Engineering ist eine wichtige Engineering-Disziplin zur Optimierung der Geschäftstätigkeit von Unternehmen.

Verschiedene Studien belegen, dass Requirements Engineering vernachlässigt wird. Somit liegt im Requirements Engineering großes Potential zur Effizienzsteigerung durch die Vermeidung von Fehlern in den Folgedisziplinen. Das Requirements Engineering ist ein zwingender Bestandteil des Engineerings im Safety Kontext.

Im Fokus steht die Vermittlung von Requirements-Engineering-Praktiken, die im Alltag praktizierbar und am Nutzen orientiert sind. Darüber hinaus gibt das Seminar eine ganzheitliche Sicht auf die Spezifikation durch das V-Model auch hinsichtlich der Anwendung von und Anforderungen an geeignete Werkzeuge und deren Schnittstellen zu anderen Engineering-Disziplinen. 
Über das V-Model hinaus wird thematisiert wie Requirements Engineering im Kontext von agilem Vorgehen praktiziert werden kann.
Die Inhalte bauen auf 20 Jahren Erfahrung mit der Einführung von Requirements-Engineering-Methoden und -Werkzeugen (DOORS; Polarion, DNG) auf.

Das Seminar richtet sich an Projektverantwortliche, Fach- und Führungskräfte im Kontext des Engineerings von Embedded Systems. Vor allem auch an Ingenieure, die im Kontext von komple...

- European medical device law and its application in Germany
- The MDR and IVDR - an overview of all relevant innovations for medical device advisors
- What a medical device is and how it is brought to market
- Current requirements and tasks of medical device advisor
- Vigilance and market observation