Seminar - TAE – Technische Akademie Esslingen
Die Validierung von Herstellungsprozessen ist ein zentraler Bestandteil des Qualitätsmanagements in der Medizintechnik. Insbesondere bei Prozessen, deren Ergebnis nicht vollständig durch nachfolgende Prüfungen verifiziert werden kann, müssen Hersteller nachweisen, dass die eingesetzten Verfahren unter definierten Bedingungen reproduzierbar die geforderte Qualität liefern.
Damit stellt sich in der Praxis die entscheidende Frage: Wie lässt sich eine Prozessvalidierung systematisch, risikobasiert und nachvollziehbar planen, durchführen und dokumentieren?
Das Seminar vermittelt ein strukturiertes Vorgehensmodell von der Prozessentwicklung und Prozessrisikoanalyse über die Festlegung geeigneter Validierungsstrategien bis zur Durchführung und Dokumentation der eigentlichen Prozessvalidierung. Dabei werden unterschiedliche Prozessarten – von manuellen und parametrischen Prozessen bis hin zu automatisierten, programmgesteuerten Verfahren – berücksichtigt.
Ein besonderer Schwerpunkt liegt auf der praxisgerechten Anwendung statistischer Methoden, der Gestaltung einer belastbaren Validierungsdokumentation sowie dem Umgang mit Prozessänderungen und Revalidierungen. Sie erfahren, wie sich einzelne Validierungsaktivitäten sinnvoll in einen ganzheitlichen Qualitätsplan integrieren lassen.
Anhand eines praktischen Beispiels erarbeiten Sie die wesentlichen Schritte einer Produktionsprozessvalidierung und erhalten damit eine konkrete Orientierung ...
| Termin | Ort | Preis* |
|---|---|---|
| 12.04.2027- 13.04.2027 | Ostfildern | 870,00 € |
| 12.04.2027- 13.04.2027 | online | 870,00 € |
Die Validierung von Herstellungsprozessen ist ein zentraler Bestandteil des Qualitätsmanagements in der Medizintechnik. Insbesondere bei Prozessen, deren Ergebnis nicht vollständig durch nachfolgende Prüfungen verifiziert werden kann, müssen Hersteller nachweisen, dass die eingesetzten Verfahren unter definierten Bedingungen reproduzierbar die geforderte Qualität liefern.
Damit stellt sich in der Praxis die entscheidende Frage: Wie lässt sich eine Prozessvalidierung systematisch, risikobasiert und nachvollziehbar planen, durchführen und dokumentieren?
Das Seminar vermittelt ein strukturiertes Vorgehensmodell von der Prozessentwicklung und Prozessrisikoanalyse über die Festlegung geeigneter Validierungsstrategien bis zur Durchführung und Dokumentation der eigentlichen Prozessvalidierung. Dabei werden unterschiedliche Prozessarten – von manuellen und parametrischen Prozessen bis hin zu automatisierten, programmgesteuerten Verfahren – berücksichtigt.
Ein besonderer Schwerpunkt liegt auf der praxisgerechten Anwendung statistischer Methoden, der Gestaltung einer belastbaren Validierungsdokumentation sowie dem Umgang mit Prozessänderungen und Revalidierungen. Sie erfahren, wie sich einzelne Validierungsaktivitäten sinnvoll in einen ganzheitlichen Qualitätsplan integrieren lassen.
Anhand eines praktischen Beispiels erarbeiten Sie die wesentlichen Schritte einer Produktionsprozessvalidierung und erhalten damit eine konkrete Orientierung für die Umsetzung im eigenen Unternehmen.
HINWEIS
Bei Buchung von mehr als einem Seminar der Seminarreihe gewähren wir 10 % Rabatt pro Seminar.
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Das Seminar vermittelt ein strukturiertes Vorgehensmodell von der Prozessentwicklung und Prozessrisikoanalyse über die Festlegung geeigneter Validierungsstrategien bis zur Durchführung und Dokumentation der eigentlichen Prozessvalidierung. Dabei werden unterschiedliche Prozessarten – von manuellen und parametrischen Prozessen bis hin zu automatisierten, programmgesteuerten Verfahren – berücksichtigt.
Ein besonderer Schwerpunkt liegt auf der praxisgerechten Anwendung statistischer Methoden, der Gestaltung einer belastbaren Validierungsdokumentation sowie dem Umgang mit Prozessänderungen und Revalidierungen. Sie erfahren, wie sich einzelne Validierungsaktivitäten sinnvoll in einen ganzheitlichen Qualitätsplan integrieren lassen.
Anhand eines praktischen Beispiels erarbeiten Sie die wesentlichen Schritte einer Produktionsprozessvalidierung und erhalten damit eine konkrete Orientierung für die Umsetzung im eigenen Unternehmen.
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Bei Buchung von mehr als einem Seminar der Seminarreihe gewähren wir 10 % Rabatt pro Seminar.
