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ICH E6(R3) Annex 2 in der praktischen Umsetzung - Dezentrale, pragmatische und RWD-basierte klinische Arzneimittelstudien

Webinar - FORUM Institut für Management GmbH

- ICH E6(R3) Annex 2: Anwendungsbereich und zentrale Prinzipien
- Routineversorgung und andere Datenquellen: Anforderungen an die Datenqualifizierung
- Planung und Kontrolle von Studienaktivitäten außerhalb des Prüfzentrums
- Verantwortlichkeiten und Service Provider Oversight außerhalb klassischer klinischer Prüfungen
- Anpassungen in Studiendokumenten und Prozessen durch Annex 2
- QbD und RBQM im Rahmen von ICH E6(R3) und Annex 2
Termin Ort Preis*
15.04.2027 online 1.535,10 €
*Alle Preise verstehen sich inkl. MwSt.

Detaillierte Informationen zum Seminar

Ziele/Bildungsabschluss:
Dieses Online-Seminar führt Sie durch die wesentlichen Inhalte von ICH E6(R3) Annex 2 und ordnet dezentrale, pragmatische sowie Real-World Data (RWD)-basierte Ansätze in den regulatorischen Rahmen ein. Sie erhalten einen kompakten Einblick in zentrale Themen wie Datenqualifizierung, Studienaktivitäten außerhalb des Prüfzentrums und die Zusammenarbeit mit externen Dienstleistern und wissen damit, worauf es bei der praktischen Umsetzung ankommt. - Im Anschluss haben Sie ein klares Bild davon, welche Neuerungen Annex 2 mit sich bringt und wie sich diese auf laufende und künftige klinische Prüfungen auswirken. Sie können einschätzen, welche Ansätze für Ihre eigenen Studien geeignet sein könnten, und gehen entsprechende Projekte mit einer fundierten Orientierung an.
Seminarkennung:
FORUM
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