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In-vitro-Diagnostika (IVD) - Post Market Surveillance (PMS) & Vigilanz

Webinar - TÜV Rheinland Akademie GmbH

Setzen Sie die Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Vigilanz für In-vitro-Diagnostika sicher um.
Termin Ort Preis*
25.07.2025 online 886,55 €
01.10.2025 online 886,55 €
23.10.2025 online 886,55 €
*Alle Preise verstehen sich inkl. MwSt.

Detaillierte Informationen zum Seminar

Inhalte:
Setzen Sie die Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Vigilanz für In-vitro-Diagnostika sicher um.
Dauer/zeitlicher Ablauf:
8 UE
Ziele/Bildungsabschluss:
  • Sie kennen die regulatorischen Vorgaben an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post Market Surveillance) und Vigilanz und wissen, welche Elemente durch ein PMS-System geregelt werden müssen.
  • Sie werden an die praktische Umsetzung für IVD herangeführt und wissen, wie Sie die aus Post Market-Informationen erforderlichen Änderungen und Korrekturen ableiten.
  • Sie sind mit den Verantwortlichkeiten, Dokumentations- und Berichtspflichten vertraut.
  • Sie wissen, wann schwerwiegende Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld den zuständigen Behörden und benannten Stellen gemeldet werden müssen.
Zielgruppe:

Das Seminar richtet sich an Personen aus Unternehmen, die IVD herstellen (inkl. sog. „legacy devices“) aus den Bereichen Entwicklung, Produktion, Zulassung, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Produktmanagement, Verantwortliche Personen nach Art. 15 IVDR (PRRC) sowie Wirtschaftsakteure wie EU-Repräsentanten, Importeure und Händler.

Seminarkennung:
K799S09527N2534893
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