Den richtigen Lösungsansatz für Ihr Risikomanagementsystem entwickeln.
Dauer/zeitlicher Ablauf:
16 UE
Ziele/Bildungsabschluss:
Sie vertiefen Ihre Kenntnisse zur praktischen Umsetzung der Normen ISO 14971:2019 / EN ISO 14971:2019+A11:2021 und ISO/TR 24971:2020 für ein effizientes Risikomanagement.
Sie können einen Risikomanagementplan erstellen und die Risikomatrix begründen und erläutern.
Sie wissen, wie Sie bei einer normenkonformen Risikoanalyse vorgehen, welche Dokumentationstiefe erforderlich ist und Sie erhalten Tipps, Formulierungshilfen, etc.
Sie kennen die Besonderheiten für bestimmte Fachdisziplinen wie z.B. Biologische Sicherheit oder elektromechanische Sicherheit, die zu beachten sind.
Sie wissen den Aufwand beim Risikomanagement und der Marktbeobachtung (Post Market Surveillance) zu minimieren.
Teilnahmevoraussetzungen:
Teilnahme am Basisseminar „Risikomanagement nach ISO 14917:2019 / EN ISO 14971:2019+A11:2021“ (Veranst.-Nr. 09471).
Zielgruppe:
Das Seminar ist geeignet für Mitarbeitende aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie aus den Bereichen Entwicklung, Qualitätsmanagement, Produktion, Regulatory Affairs, Risikomanagement, Prozess- und Produktmanagement und sowie verantwortliche Personen nach Art. 15 (PRRC) und deren Lieferanten.
Seminarkennung:
K799S09535N2596989
Anbieterinformationen
TÜV Rheinland Akademie GmbH
Herr TÜV Rheinland Akademie GmbH Alboinstraße 56
12103 Berlin
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