Compliance in der Softwareentwicklung – Fokus Gesundheitssektor

Compliance in der Softwareentwicklung – Fokus Gesundheitssektor

Im Gesundheitssektor sind Compliance und Softwareentwicklung eng miteinander verwoben. Gesetzliche Vorgaben, Normen und Audits prägen Projekte, die mit sensiblen Patientendaten und kritischer Infrastruktur arbeiten. In dieser zweitägigen Schulung erfahren Sie, wie Sie relevante Compliance-Anforderungen – von MDR und DSGVO bis ISO 27001 – rechtssicher in Ihre Entwicklungsprozesse integrieren. Erfahrene Dozierende vermitteln praxisnahe Methoden, mit denen Sie Compliance als Qualitätsmerkmal Ihrer Softwareprojekte etablieren und das Vertrauen von Kunden, Behörden und Nutzern stärken. Vorausgesetzt werden Grundkenntnisse in der Softwareentwicklung.

Schulungsinhalte

• 1. Einführung in die Bedeutung von Compliance in der Gesundheits-IT
• 2. Überblick über relevante Anforderungen:
• Medical Device Regulation (MDR)
• In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR)
• Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO)
• Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)
• ISO 13485, ISO 27001
• 3. Themen im Überblick:
• Schutz von geistigem Eigentum und Aufbewahrung von Produktionsstrecken
• Dokumentation & Rückverfolgbarkeit im Entwicklungsprozess
• Ablauf eines Softwareprojektes mit Compliance-Fokus
• Prozess- und Anforderungsworkshop
• Modellierung mit BPMN
• Roadmap-Entwicklung inklusive regulatorischer Meilensteine
• Produktauswahl und Technologieentscheidung
• Implementierung und Integration nach IEC 62304
• Schulung und Dokumentation für Nutzer und Administratoren
• 4. Technische Aspekte der Compliance:
• Sichere Softwarearchitektur (Segmentierung, Least Privilege, Threat Modeling)
• Datenschutzmaßnahmen und Patientendaten (Privacy by Design, DSGVO, HIPAA Security Rule)
• Audit-Trails und Protokollierung (MDR/FDA-Anforderungen)
• Verschlüsselungstechniken (AES, TLS, PKI)
• API-Sicherheit und Schnittstellenhärtung (OAuth2, OWASP Top 10)

Schulung im Kreis der Mitarbeitenden aus Ihrem Unternehmen: in Absprache mit Ihnen als individuelle Schulung nach Ihren Bedürfnissen.