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Good Documentation Practice in klinischen Prüfungen - Source Records und deren korrekte Handhabung

Webinar - FORUM Institut für Management GmbH

- GDocP in klinischen Prüfungen: Source Records, Certified Copies und ALCOA++
- Ordnungsgemäße Quelldatendokumentation: Was heißt das für Patient*innenaufklärung, Krankenakte & Co?
- Besonderheiten bei der Dokumentation in elektronischen Medien
- GDocP im Rahmen des Trial Master File: Dokumentation über eine Note to file hinaus
- Audits und Inspektionen: Erwartungen an eine gute Dokumentationspraxis
Termin Ort Preis*
12.12.2025 online 1.178,10 €
*Alle Preise verstehen sich inkl. MwSt.

Detaillierte Informationen zum Seminar

Ziele/Bildungsabschluss:
Dieses Seminar vermittelt praxisnah alle wesentlichen Grundlagen der Good Documentation Practice (GDocP) in klinischen Prüfungen. - Sie erfahren, welche Anforderungen ICH E6 (R3) vorgibt, wie klinische Studiendaten regelkonform dokumentiert werden müssen und worauf es bei der Handhabung von Quelldaten, der Dokumentation in elektronischen Medien sowie im Trial Master File insbesondere ankommt. - Im Mittelpunkt dieses Seminars steht neben der Theorie vor allem die praktische Anwendung, damit Sie typische Fehler bei der Dokumentation vermeiden und die Qualität klinischer Studiendaten nachhaltig sichern können. Anhand von Übungen mit realitätsnahen Studiensituationen lernen Sie, die Vorgaben korrekt umzusetzen, um Ihre verantwortungsvolle Rolle in klinischen Studien regelkonform und souverän auszufüllen.
Seminarkennung:
FORUM
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