Regulatorische Anforderungen erfüllen: Sicherheit, klinische Leistung und klinischen Nutzen nachweisen.
Dauer/zeitlicher Ablauf:
8 UE
Ziele/Bildungsabschluss:
Sie sind vertraut mit den regulatorischen Anforderungen an die klinische Bewertung (Verordnung, Gesetze, Normen und Leitlinien).
Sie wissen welche klinischen Daten gefordert werden, wie Sie diese ermitteln und auswerten.
Sie verstehen den Zusammenhang und die Bedeutung von klinischer Leistung, klinischem Nutzen und klinischer Evidenz in Kontext der klinischen Bewertung.
Sie erhalten einen detaillierten Einblick in den Ablauf einer klinischen Bewertung auf Basis klinischer Daten (Literaturweg).
Sie kennen die Anforderungen an die Dokumentation und das Berichtswesen.
Zielgruppe:
Das Seminar ist geeignet für Mitarbeitende aus den Bereichen Clinical Affairs, Regulatory Affairs, F&E, Qualitätsmanagement, Produktmanagement, Business Development aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie, die klinische Bewertungen planen und durchführen, sowie für Mitarbeitende aus Überwachungsbehörden.
Seminarkennung:
K278S09458N2524510
Anbieterinformationen
TÜV Rheinland Akademie GmbH
Herr TÜV Rheinland Akademie GmbH Alboinstraße 56
12103 Berlin
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