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Market Access für Innovationen | §§ 137 c, e und h

Webinar - BVMed-Akademie

Das NUB-Verfahren mit Medizinprodukten hoher Risikoklassen im Krankenhaus-Bewertungsverfahren
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) ist verpflichtet, über den Anspruch GKV-Versicherter auf medizinische oder medizinisch-technische Untersuchungs- und Behandlungsmethoden zu entscheiden. Welche neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB) für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten erforderlich sind, überprüft der G-BA im Rahmen eines strukturierten Bewertungsverfahrens (§ 137c SGB V). Bei Vorliegen bestimmter Voraussetzungen müssen auch stationär erbringbare NUB, die maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinproduktes hoher Risikoklasse beruhen, vom G-BA bewertet werden (§ 137h SGB V). Da in manchen Fällen die Studienlage jedoch nicht ausreicht, um den Nutzen und die medizinische Notwendigkeit abschließend zu bewerten, können mit der Erprobung einer NUB weitere Erkenntnisse gewonnen werden (§ 137e SGB V).Inzwischen haben mehrere Anbieter Anträge beim G-BA eingereicht und müssen entscheiden, ob sie die Erprobungsstudie selbst durchführen oder diese dem G-BA überlassen. Doch, wie sehen Erprobungsrichtlinien aus und was kann man aus den praktischen Erfahrungen für zukünftige Anträge ableiten? Und welche Chancen und Risiken bieten sich den Herstellern?
Termin Ort Preis*
16.05.2024 online 320,11 €
*Alle Preise verstehen sich inkl. MwSt.

Detaillierte Informationen zum Seminar

Inhalte:

Die Voraussetzungen und der Verfahrensablauf im § 137h und § 137e

  • Welche Medizinprodukte-Methoden müssen ein Bewertungsverfahren nach § 137h durchlaufen? Wie ist der Verfahrensablauf?
  • Welche Medizinprodukte-Methoden können ein Erprobungsverfahren durchlaufen? Wie ist der Verfahrensablauf?

Welche rechtlichen Fragestellungen sind weiterhin (oder wieder) offen?

  • Wegfall der Potentialbewertung im § 137h
  • Das BSG-Urteil zur Erstattung von Potentialleistungen vom 25. März 2021 (B 1 KR 25/20 R)
  • Vergütung im Falle einer Aussetzung der Entscheidung, Vergütung außerhalb der Studienzentren
  • Rechtsmittel gegen Entscheidungen des G-BA

Ziele der Hersteller bei Nutzung der Verfahren nach §137e/h


Umsetzung des Prozesses in der Praxis

  • Ablauf und Abweichungen
  • Einhaltung von Fristen
  • Dialog mit dem G-BA gestalten
  • Einbeziehen von Krankenhäusern, Fachgesellschaften und Wettbewerbern

Ergebnisse der Verfahren in der Praxis

  • Nutzennachweis, Aussetzung oder Erprobung
  • Umsetzung der Vergütung in der Realität und Konsequenzen

Evidence

  • Was wird gefordert? | Studiendesign, Endpunkte
  • Erfahrungen aus den Dialogen mit dem G-BA | Positive Erfahrungen, Herausforderungen

Erprobungsrichtlinien

  • Sachstand „Erprobungen“ | Welche Ergebnisse liegen vor? Wo „hakt es noch“ und warum?
  • Ausblick | Wo sind die großen Baustellen? Gibt es Änderungen im Verfahren 2023?
Dauer/zeitlicher Ablauf:
10:00 bis 12:30 Uhr
Teilnahmevoraussetzungen:
Vorkenntnisse der Verfahren nach NUB, § 137c, § 137e und § 137h SGB V werden nicht vorausgesetzt.
Technische Voraussetzungen:
Das digitale Seminar wird über die Plattform Microsoft Teams durchgeführt. Die Einwahldatenerhalten die Teilnehmer:innen zwei Tage vor Durchführung des Webinars per E-Mail übermittelt.
Material:
Inbegriffen sind die Webinarunterlagen.
Zielgruppe:
Der Workshop richtet sich an alle Mitarbeiter:innen, die sich operativ oder strategisch mit der Markteinführung von Medizinprodukten beschäftigen. Angesprochen sind Fach- und Führungskräfte medizintechnischer Unternehmen, die mit Market Access, Planung klinischer Studien, Marketing und Vertrieb von Produkten für den Krankenhaussektor betraut sind und mittel- und langfristige Strategien zur Refinanzierung dieser Produkte entwickeln möchten.
Seminarkennung:
2001021014-24-05-16
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