Sie lernen, die regelkonforme und sichere Prozessvalidierung von Herstellerprozessenpraktisch durchzuführen.
Dauer/zeitlicher Ablauf:
16 UE
Ziele/Bildungsabschluss:
Sie vertiefen Ihre Kenntnisse zur Prozessvalidierung.
Sie können komplexe Prozesse für die Herstellung von Medizinprodukten systematisch gliedern und auf Validierungspflicht prüfen.
Sie können das theoretische Wissen zu statistischen Methoden praktisch umsetzen.
Sie können eine Quallifizierung (IQ/OQ) von Fertigungsmitteln erstellen.
Mit der gewonnenen Erfahrung können Sie die Erarbeitung der erforderlichen Dokumentation (IQ, OQ, PQ) inkl. Planung und Bericht für die Prozessvalidierung für Ihre Medizinprodukte zielgerichtet angehen.
Sie wissen, wie bestehende Prozessvalidierungen bei Produktänderungen oder Reklamationen fachgerecht bewertet und bearbeitet werden müssen.
Teilnahmevoraussetzungen:
Teilnahme am Basisseminar „Validierung von Prozessen für die Medizinprodukteindustrie“ (Veranst.-Nr. 09476) und am Seminar „Statistische Methoden in der Medizinprodukteindustrie“ (Veranst.-Nr. 09520).
Zielgruppe:
Die Schulung richtet sich an Beschäftigte aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Produktion und Entwicklung innerhalb der Medizinprodukteindustrie und deren Lieferanten.
Seminarkennung:
K278S09346N2524548
Anbieterinformationen
TÜV Rheinland Akademie GmbH
Herr TÜV Rheinland Akademie GmbH Alboinstraße 56
12103 Berlin
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