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Bezugnehmende Arzneimittelzulassungen: Generika und Biosimilars - Kompaktseminar für Einsteiger*innen

Webinar - FORUM Institut für Management GmbH

- Legal Basis für die Arzneimittelzulassung: Artikel 10(1), 10(3), 10(4)
- Generischer Antrag - die Dossieranforderungen
- Hybridantrag - wann möglich?
- Fixed Dose Combination
- Informed Consent, Well-established use, Line Extensions, etc.
- Biosimilars - mit welchen Daten?
Termin Ort Preis*
08.10.2024 online 1.416,10 €
*Alle Preise verstehen sich inkl. MwSt.

Detaillierte Informationen zum Seminar

Ziele/Bildungsabschluss:
Dieses Online-Seminar vermittelt Ihnen die Essentials, wenn Sie im Bereich etablierter Produkte/Generika arbeiten: Die Gesetzesgrundlage in EU/EEA verschafft Ihnen die Basis für Ihren Antrag, wie z.B. die Zulassungswege und was Sie bei Patenten und Unterlagenschutz beachten müssen. - Im weiteren Verlauf des Seminars gehen die beiden Referenten auf die Dossieranforderungen des generischen Antrags, des Hybridantrags und bei Fixed Dose Combination ein. Zudem erhalten Sie einen ausführlichen Einblick zur Zulassung von Biosimilars. - Am Ende des Seminars werden Sie nicht nur über die verschieden bezugnehmenden Arzneimittelzulassungen Bescheid wissen, sondern haben auch das Know-how Ihre Regulatory Strategy mit zu entwickeln.
Seminarkennung:
FORUM
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