Seminare
Seminare
  • Seminare
  • Anbieter
  • 5 km
  • 10 km
  • 25 km
  • 50 km
  • 100 km
  • 150 km
  • 200 km
  • 300 km

Bioäquivalenzstudien - Regulatorische Anforderungen und die praktischen Umsetzung

Webinar - FORUM Institut für Management GmbH

- Regulatorischer Rahmen und die Anwendbarkeit von BE-Regeln
- Bioäquivalenzstudien in der Praxis:Von Konzeption und Design bis zu den Probenahmen
- Behördliche Anforderungen an BE-Studien und Sonderfall Biowaver
- Herausforderungen bei schwierigen Substanzen und besonderen Darreichungs-/Freisetzungsformen
- Exkurs: Vergleichbarkeitsnachweise bei Biosimilars
Termin Ort Preis*
15.07.2024 online 1.416,10 €
*Alle Preise verstehen sich inkl. MwSt.

Detaillierte Informationen zum Seminar

Ziele/Bildungsabschluss:
Bioäquivalenzstudien nehmen durch ihren vergleichenden Charakter eine Sonderstellung unter den klinischen Prüfungen ein. Aber auch für sie gelten strenge regulatorische Vorgaben. - Dieses Seminar informiert Sie über die Anforderungen, die seitens der Behörden an Bioäquivalenzstudien gestellt werden und gibt Hilfestellung, wie BE-Studien in der Praxis zu planen, durchzuführen und zu analysieren sind. - - Wie werden vorliegende BE-Daten aus Behördensicht beurteilt? Welche Ausnahmefallregelungen (Waiver) gib es? - Wie ist der korrekte Umgang mit Critical-Dose-Pharmaka und schwierigen Darreichungs-/Freisetzungsformen? - Wie sieht der Nachweis der Pharmakokinetik-Vergleichbarkeit bei Biosimilars aus? - Antworten auf diese und andere Praxisfragen erhalten Sie in diesem Seminar. Mit diesem Wissen sind Sie hinterher in der Lage, Ihre BE-Studien sinnhaft zu planen, die Herausforderungen bei der Durchführung zu meistern und die erhobenen Daten korrekt zu interpretieren.
Seminarkennung:
FORUM
Nach unten
Nach oben
Wir setzen Analyse-Cookies ein, um Ihre Zufriedenheit bei der Nutzung unserer Webseite zu verbessern. Diese Cookies werden nicht automatisiert gesetzt. Wenn Sie mit dem Einsatz dieser Cookies einverstanden sind, klicken Sie bitte auf Akzeptieren. Weitere Informationen finden Sie hier.
Akzeptieren Nicht akzeptieren









Um Spam abzuwehren, geben Sie bitte die Buchstaben auf dem Bild in das Textfeld ein:

captcha



Bei der Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten im Zusammenhang mit der Kontaktfunktion beachten wir die gesetzlichen Bestimmungen. Unsere ausführlichen Datenschutzinformationen finden Sie hier. Bei der Kontakt-Funktion erhobene Daten werden nur an den jeweiligen Anbieter weitergeleitet und sind nötig, damit der Anbieter auf Ihr Anliegen reagieren kann.







Um Spam abzuwehren, geben Sie bitte die Buchstaben auf dem Bild in das Textfeld ein:

captcha