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Biokompatibilität für Medizinprodukte | Biokompatibilitätsprüfung nach ISO 10993 erfolgreich umsetzen

Webinar - BVMed-Akademie

Das Ziel aller Medizinproduktehersteller ist es, Patient:innen einen maximalen Nutzen bei minimalen biologischen Risiken zu bieten. Die Bedeutung der Biokompatibilität ist in den vergangenen Jahren enorm angestiegen. Regularien wie die europäische Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) fordern den Nachweis der Biokompatibilität aller Materialien, die mit Patient:innen direkt oder indirekt in Kontakt kommen. Biokompatibilitätsprüfungen sind dabei fester Bestandteil der Beurteilung des biologischen Risikos.


Im Fokus des Online-Seminars stehen insbesondere folgenden Fragestellungen:

  • Wie können Teststrategien für die biologische Sicherheitsprüfung von Medizinprodukten optimiert werden?
  • Welche aktuellen Normen müssen beachtet werden?
  • Wie kann die Durchführung von Biokompatibilitätstests erfolgreich gelingen?


Berücksichtigt wird dabei auch die aktuelle Herangehensweise für die toxikologische Risikobewertung nach ISO 10993-1:2025.

Termin Ort Preis*
14.04.2026- 15.04.2026 online 1.124,55 €
*Alle Preise verstehen sich inkl. MwSt.

Detaillierte Informationen zum Seminar

Inhalte:

Modul 1

  • Grundlagen und Definitionen
  • Übersicht über relevante Normen zur biologischen Bewertung
  • Die biologische Bewertung nach ISO 10993-1
  • Materialcharakterisierung und chemische Charakterisierung (Analyse des eingesetzten Materialien und des Herstellungsprozesses; Die chemische Analyse herauslösbarer Substanzen)

Modul 2

  • Die toxikologische Risikobewertung
  • Biologische Testung
  • Betrachtung des Lebenszyklus eines Medizinproduktes
  • Sonderfall: Partikeltoxizität
  • Dokumentation
Dauer/zeitlicher Ablauf:
Jeweils 09:30 - 15:00 Uhr
Ziele/Bildungsabschluss:
  • Sie lernen die verschiedenen Anforderungen an die biologische Sicherheit nach MDR und der ISO 10993 kennen.
  • Sie wissen, wie Sie risikobasiert die biologische Prüfung und Bewertung Ihrer Medizinprodukte planen und durchführen.
  • Sie erfahren, wie Sie die Anforderungen effektiv und effizient in Ihrem Unternehmen umsetzen und an Ihr Produktportfolio anpassen.
  • Sie sind in der Lage, den Prozess der biologischen Beurteilung in Ihren bestehenden Entwicklungsprozess sowie in Ihr Risikomanagement zu integrieren.
Technische Voraussetzungen:
Die digitale Schulung wird über die Plattform Microsoft Teams durchgeführt. Die Zugangsdaten werden den Teilnehmer:innen spätestens 2 Tage vor Durchführung per E-Mail übermittelt.
Material:
Inbegriffen sind die Schulungsunterlagen sowie ein persönliches Teilnahmezertifikat.
Zielgruppe:
Das Online-Seminar richtet sich Hersteller von Medizinprodukten, Ersteller von Technischen Dokumentationen, Regulatory Affairs- sowie Qualitätsmanager:innen, Angestellte in Forschung und Entwicklung, Dienstleister und Zulieferer.
Seminarkennung:
2001021018-26-04-14
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