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Design und Entwicklung von In-vitro-Diagnostika (IVD).

Webinar - TÜV Rheinland Akademie GmbH

Design Control – den Design- und Entwicklungsprozess richtig strukturieren und CE-konform dokumentieren.
Termin Ort Preis*
26.08.2025 online 886,55 €
29.09.2025 online 886,55 €
24.11.2025 online 886,55 €
*Alle Preise verstehen sich inkl. MwSt.

Detaillierte Informationen zum Seminar

Inhalte:
Design Control – den Design- und Entwicklungsprozess richtig strukturieren und CE-konform dokumentieren.
Dauer/zeitlicher Ablauf:
8 UE
Ziele/Bildungsabschluss:
  • Sie erhalten in unserem Seminar den erforderlichen Überblick über die regulatorischen und normativen Vorgaben an Design und Entwicklung von IVD in Europa und USA.
  • Sie lernen alle wesentlichen Schritte und Bestandteile des Design- und Entwicklungsprozesses - von der Produktidee bis zur Design-Validierung - kennen, um damit auch die geforderte Dokumentation zu erstellen.
  • Sie kennen alle relevanten Bestandteile der Entwickungsdokumentation sowie die Anforderungen an Inhalt und Umfang der Entwicklungsakte und Medizinprodukteakte (Spezifikation, Verifizierungs- und Validierungsnachweis, Projektpläne, Fertigungsvorgaben, Entwicklungsergebnisprotokolle etc.).
  • Sie werden durch ausgewählte praktische Beispiele bei der professionellen Umsetzung unterstützt und praxisnah mit dem Ablauf, den Verantwortlichkeiten und Beteiligten, den Dokumentationsarten und -anforderungen sowie der Dokumentationstiefe vertraut gemacht.
Zielgruppe:
Das Seminar richtet sich an Personen aus Unternehmen, die IVD herstellen und mit der Entwicklung befasst sind: Entwickler, Konstrukteure, Projektmanager, QM- und Regulatory Affairs Manager, Responsible Persons, OEM-Entwickler, bzw. -Fertiger.
Seminarkennung:
K799S09503N2534890
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