Design Control – den Design- und Entwicklungsprozess richtig strukturieren und CE-konform dokumentieren.
Dauer/zeitlicher Ablauf:
8 UE
Ziele/Bildungsabschluss:
Sie erhalten in unserem Seminar den erforderlichen Überblick über die regulatorischen und normativen Vorgaben an Design und Entwicklung von IVD in Europa und USA.
Sie lernen alle wesentlichen Schritte und Bestandteile des Design- und Entwicklungsprozesses - von der Produktidee bis zur Design-Validierung - kennen, um damit auch die geforderte Dokumentation zu erstellen.
Sie kennen alle relevanten Bestandteile der Entwickungsdokumentation sowie die Anforderungen an Inhalt und Umfang der Entwicklungsakte und Medizinprodukteakte (Spezifikation, Verifizierungs- und Validierungsnachweis, Projektpläne, Fertigungsvorgaben, Entwicklungsergebnisprotokolle etc.).
Sie werden durch ausgewählte praktische Beispiele bei der professionellen Umsetzung unterstützt und praxisnah mit dem Ablauf, den Verantwortlichkeiten und Beteiligten, den Dokumentationsarten und -anforderungen sowie der Dokumentationstiefe vertraut gemacht.
Zielgruppe:
Das Seminar richtet sich an Personen aus Unternehmen, die IVD herstellen und mit der Entwicklung befasst sind: Entwickler, Konstrukteure, Projektmanager, QM- und Regulatory Affairs Manager, Responsible Persons, OEM-Entwickler, bzw. -Fertiger.
Seminarkennung:
K170S09503N2543079
Anbieterinformationen
TÜV Rheinland Akademie GmbH
Herr TÜV Rheinland Akademie GmbH Alboinstraße 56
12103 Berlin
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