Die beauftragte Person für Medizinprodukte und bestimmte Software nach §§ 11 und 17 MPBetreibV

Die neue Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) ist am 20. Februar 2025 in Kraft getreten. Sie regelt das Betreiben und Benutzen von Medizinprodukten, In-vitro-Diagnostika, deren Zubehör und nun auch von Produkten, die unter die Anlage XVI der Medical Device Regulation fallen.

Der Umgang mit Medizinprodukten und bestimmter Software ist für Sie als durch den Betreiber beauftragte Person tägliche Routine. Einweisungen und der Umgang mit Medizinprodukten / und bestimmter Software sind für Sie im klinischen Alltag unabdingbar. Hierbei kommt es allerdings immer wieder zu "Zwischenfällen" bei der Anwendung, und dann werden Fragen gestellt: Wer ist in der Haftung? Ist eine inhaltlich vollumfängliche Einweisung erfolgt? Ist sie lückenlos durch eine geeignete Dokumentation nachweisbar? Ist Ihnen bei der Anwendung von Medizinprodukten / bestimmter Software überhaupt bewusst, dass Sie (letztendlich) die volle Verantwortung bei der Benutzung dieser Medizinprodukte / dieser bestimmten Software übernehmen und tragen müssen?

Das Medizinprodukterecht sieht für die Anwendung von Medizinprodukten und von bestimmter Software Pflichten und Voraussetzungen für das Anwendungspersonal vor. Die Medical Device Regulation (MDR) sowie das neue Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) und die dazu vorliegenden Verordnungen, z. B. die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV), konkretisieren diese Anforderungen.

In diesem eintägigen Seminar erfahren Sie Ihre Pflichten, die sich aus den medizinprodukterechtlichen Vorgaben ergeben, und welche Konsequenzen sich daraus praktisch für den Betrieb der Medizinprodukte ableiten lassen. Sie verinnerlichen die notwendigen Maßnahmen zur vorgabenkonformen Umsetzung in der Praxis. Praktische Hinweise helfen Ihnen dabei, Ihre tägliche Arbeit mit Medizinprodukten vorschriftsmäßig zu bewältigen.

Nach dem Seminar sind Sie in der Lage, Konsequenzen und Auswirkungen des gültigen Medizinprodukterechts als durch den Betreiber beauftragte Person von Medizinprodukten / bestimmter Software professionell einzuschätzen und rechtssicher damit umzugehen.

Darüber hinaus strahlen Sie durch fundiertes Wissen zur praktischen Umsetzung der medizinprodukterechtlichen Vorgaben die Souveränität aus, um Maßnahmen zur Verbesserung der Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten überzeugend durchzusetzen und ggfs. anzuleiten.

In diesem eintägigen Seminar erfahren Sie Ihre Pflichten, die sich aus den medizinprodukterechtlichen Vorgaben ergeben, und welche Konsequenzen sich daraus praktisch für den Betrieb der Medizinprodukte ableiten lassen. Sie verinnerlichen die notwendigen Maßnahmen zur vorgabenkonformen Umsetzung in der Praxis. Praktische Hinweise helfen Ihnen dabei, Ihre tägliche Arbeit mit Medizinprodukten vorschriftsmäßig zu bewältigen.

Nach dem Seminar sind Sie in der Lage, Konsequenzen und Auswirkungen des gültigen Medizinprodukterechts als durch den Betreiber beauftragte Person von Medizinprodukten / bestimmter Software professionell einzuschätzen und rechtssicher damit umzugehen.

Darüber hinaus strahlen Sie durch fundiertes Wissen zur praktischen Umsetzung der medizinprodukterechtlichen Vorgaben die Souveränität aus, um Maßnahmen zur Verbesserung der Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten überzeugend durchzusetzen und ggfs. anzuleiten.