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FDA QMSR & ISO 13485: Erfolgreiche Umsetzung für den US-Marktzugang.

Webinar - TÜV Rheinland Akademie GmbH

QMSR verstehen, ISO 13485 sicher anwenden und FDA-Anforderungen praxisnah umsetzen.
Termin Ort Preis*
30.07.2026 online 702,10 €
21.10.2026 online 702,10 €
11.11.2026 online 702,10 €
*Alle Preise verstehen sich inkl. MwSt.

Detaillierte Informationen zum Seminar

Inhalte:
QMSR verstehen, ISO 13485 sicher anwenden und FDA-Anforderungen praxisnah umsetzen.
Dauer/zeitlicher Ablauf:
6 UE
Ziele/Bildungsabschluss:
  • Sie verstehen die Struktur und Logik der neuen QMSR.
  • Sie lernen, wie die Anpassung an ISO 13485 Ihr Qualitätsmanagementsystem beeinflusst.
  • Sie erkennen und setzen FDA-spezifische Extra-Anforderungen sicher um.
  • Sie wissen, wie Sie Meldepflichten nach 21 CFR 803 und 806 richtig erfüllen.n.
  • Sie sind bestens auf FDA-Inspektionen unter der neuen Regelung vorbereitet.
Zielgruppe:

Das Seminar eignet sich für

  • Qualitätsmanager*innen und -beauftragte
  • Regulatory Affairs Manager*innen
  • Hersteller und Bevollmächtigte von Medizinprodukten
  • Mitarbeitende in Produktion, Entwicklung und Compliance
  • Dienstleister und Berater für Qualitätsmanagement und FDA-Regulierung
Seminarkennung:
K950S09572N2670052
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