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Globale Zulassungsstrategien für Medizinprodukte - Im Fokus: USA, Kanada, Brasilien, China & Südostasien

Webinar - FORUM Institut für Management GmbH

- Unterschiede zwischen der MDR und internationalen Zulassungssystemen
- Globale und regionale Harmonisierungen sowie Reliance-Modelle
- Strategien zur Erstzulassung: Länderwahl, Partnerstrukturen und Datenbasis
- U.S.-amerikanische Zulassung: 510(k), PMA, Zeitleisten und Briefing Book
- Zulassungsverfahren in Kanada, Brasilien, China und Südostasien
- MDSAP, Auditvorbereitung und praxisorientierte Checklisten

Termin Ort Preis*
19.03.2026- 20.03.2026 online 1.773,10 €
*Alle Preise verstehen sich inkl. MwSt.

Detaillierte Informationen zum Seminar

Ziele/Bildungsabschluss:
Das Seminar vermittelt fundiertes Wissen zu den regulatorischen Anforderungen, Abläufen und strategischen Ansätzen für die Zulassung von Medizinprodukten auf internationalen Märkten. - Im Mittelpunkt stehen die strategische Planung der Erstzulassung, die Auswahl geeigneter Partnerstrukturen sowie die effiziente Nutzung vorhandener Daten. Behandelt werden außerdem die Unterschiede zwischen der europäischen MDR und internationalen Zulassungssystemen sowie aktuelle Entwicklungen in der globalen Harmonisierung und Reliance-Initiativen. - Sie erhalten einen systematischen Überblick über die regulatorischen Verfahren und Anforderungen der wichtigsten Behörden - darunter FDA (510(k), PMA), Health Canada (CMDR, MDSAP), ANVISA, NMPA und die südostasiatischen Zulassungsstellen. Ergänzt wird das Seminar durch Zeitleisten, Fallbeispiele und praxisnahe Audit-Checklisten.
Seminarkennung:
FORUM
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