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Internationale Medizinprodukte - Zulassung - Regulatorische Strategien, Global Reliance und aktuelle Entwicklungen in Schlüsselmärkten

Webinar - FORUM Institut für Management GmbH

- Unterschiede zwischen MDR und internationalen Zulassungssystemen
- Globale und regionale Harmonisierung sowie Global Reliance
- Strategien zur Erstzulassung: Länderwahl, Partnerstrukturen und Datenbasis
- FDA-Zulassung: 510(k), PMA, Zeitleisten und Briefing Book
- Zulassungsverfahren in Kanada, Brasilien, China und Südostasien
- MDSAP, Auditvorbereitung und Checklisten aus der Praxis
Termin Ort Preis*
23.10.2025- 24.10.2025 online 1.773,10 €
*Alle Preise verstehen sich inkl. MwSt.

Detaillierte Informationen zum Seminar

Ziele/Bildungsabschluss:
Dieses Seminar vermittelt Ihnen praxisnah die Anforderungen, Abläufe und Strategien für die Zulassung von Medizinprodukten in internationalen Märkten. Im Fokus stehen strategische Fragen zur Erstzulassung, Partnerwahl und Datenlage, die Unterschiede zur MDR sowie globale Harmonisierungsansätze.Sie lernen die regulatorischen Verfahren und Behördenanforderungen bei FDA (510k, PMA), Health Canada (CMDR, MDSAP), ANVISA, NMPA und südostasiatischen Zulassungsstellen kennen - ergänzt durch konkrete Zeitleisten, Fallbeispiele und Audit-Checklisten.
Seminarkennung:
FORUM
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