- Gesetzliche und normative Rahmenbedingungen für Audits in der Medizinprodukteindustrie (DIN EN ISO 13485, 21 CFR 820, ISO/IEC 17021, MDD/MDR)
- Auditdurchführung gemäß DIN EN ISO 19011
- Bedeutung und Stellenwert von internen Audits
- Auditarten
- Besonderheiten bei Lieferantenaudits
- Erstellung von Auditprogrammen
- Anforderungen an interne Auditoren
- Auditphasen
- Festlegung von Korrekturmaßnahmen
- Einführung in Gesprächs- und Fragetechniken
- Praxisnahe Gruppenübungen und Rollenspiele (Auditvorbereitung, Frageliste, Auditsituationen)
Ziele/Bildungsabschluss:
- Sie kennen die Bedeutung von internen Audits in der Medizinprodukteindustrie und können sie erfolgreich durchführen.
- Sie steigern die Unternehmensleistung und erkennen Verbesserungsmöglichkeiten.
- Sie sind kritischen Auditsituationen gewachsen.
Zielgruppe:
Der Lehrgang richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus der Medizinprodukteindustrie mit Kenntnissen zu DIN EN ISO 13485, die das Qualitätsmanagementsystem ihrer Organisation bewerten möchten. Mitarbeiter aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Entwicklung, Produktion, Regulatory Affairs
Seminarkennung:
Lehrgang: L MP IAM 2401
Anbieterinformationen
Deutsche Gesellschaft für Qualität e.V.
Frau Monika Tiessen August-Schanz-Str. 21A
60433 Frankfurt am Main
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