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Klinische Bewertung - vom Plan zum Report - Klinische Evidenz belastbar bewerten und konsistent dokumentieren

Webinar - FORUM Institut für Management GmbH

- MDR-konforme Evidenzstrategie für CEP und CER
- Klinische Evidenz belastbar bewerten und regulatorisch fundiert einordnen
- State of the Art, Clinical Benefit und Benefit-Risk konsistent dokumentieren
- Schnittstellen sicher beherrschen: Risikomanagement, IFU, PMS und PMCF
- Prüffokus Benannter Stellen und häufige Mängel
- Ausblick ISO 18969
Termin Ort Preis*
04.12.2026 online 1.535,10 €
*Alle Preise verstehen sich inkl. MwSt.

Detaillierte Informationen zum Seminar

Ziele/Bildungsabschluss:
Der Clinical Evaluation Report (CER) ist das zentrale Ergebnisdokument der klinischen Bewertung und ein wesentlicher Prüfgegenstand im Review durch Benannte Stellen. Dabei kommt es nicht nur auf die Zusammenstellung klinischer Daten an, sondern auf eine belastbare Strategie, Bewertung der Evidenz, schlüssige klinische Schlussfolgerungen und die konsistente Abstimmung mit Risikomanagement, IFU und PMCF. - Das Seminar vermittelt, wie die klinische Evidenzstrategie unter der MDR geplant, fundiert eingeordnet, Limitationen und Datenlücken sachgerecht bewertet und die Ergebnisse nachvollziehbar im CER dokumentiert werden. Zudem wird beleuchtet, welche Aspekte einer konformen und tragfähigen klinischen Dokumentation im Review durch Benannte Stellen besonders relevant sind.
Seminarkennung:
FORUM
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