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Compliance ist im Gesundheitswesen essenziell, da hohe Haftungs- und Sanktionsrisiken bestehen. Zudem schützt sie das Vertrauen von Patient:innen und Kund:innen, was einen zentralen Faktor bei medizinischen Dienstleistungen sowie dem Vertrieb von Pharma- und Medizinprodukten darstellt. Führungskräfte, Heilberufe, Klinikpersonal und Geschäftsvorgänge unterliegen daher besonders strengen Anforderungen. Dieser Workshop bietet dir als Compliance-Beauftragte:r einen praxisnahen Deep Dive in aktuelle Trends und zentrale Themen der Healthcare-Compliance.

Warum sollten Sie dieses Seminar besuchen?

KI-Funktionen in Medizinprodukten sind längst kein "Nice-to-have" mehr – sie werden zur sicherheitsrelevanten Kernfunktion. Damit stehen Sie als Entwickler:in, Architekt:in oder Tech Lead vor neuen Fragen, die im Projektalltag sofort zählen:

• Wie stufen Sie Ihr KI-System korrekt ein – insbesondere als High-Risk im MedTech-Kontext?
• Welche Rollen, Pflichten und Haftungslogiken trifft Ihr Team (Provider/Deployer u. a.) – und ab wann?
• Wie machen Sie Ihre KI-Software audit- und inspektionsfähig, ohne in Dokumentations-Overhead zu versinken?
• Wie verbinden Sie EU AI Act-Anforderungen sinnvoll mit ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304 und IEC 62366-1 – ohne Doppelarbeit?

Sie übersetzen regulatorische Anforderungen direkt in Engineering-Artefakte, die in Ihrem Software-Lifecycle funktionieren – von Risikoklassifizierung über technische Dokumentation und QMS-Integration bis zu Testing, Monitoring sowie Incident- und Change-Prozessen.

Ihr Vorteil: Sie gewinnen ein praxisnahes Vorgehensmodell, das Sie sofort in laufenden Projekten nutzen können – und Sie erhöhen die Chance, dass Audits und Inspektionen nicht zur Zitterpartie werden.

Was lernen Sie konkret?

In diesen zwei Tagen bauen Sie Sc...

Prozessvalidierung ist eine normative Anforderung für Hersteller von Medizinprodukten. Ziel des Seminars ist es, ein systematisches Vorgehensmodell zu vermitteln, welches Prozessentwicklung, Prozessrisikoanalyse und Prozessvalidierung umfasst. Die aktuellen Anforderungen im Hinblick auf statistische Methoden und Dokumentationsforderungen werden vermittelt.

Das Seminar zeigt, wie die Validierung von Prozessen bei in der Medizintechnik zur Anwendung kommenden Technologien umgesetzt und in einen ganzheitlichen Qualitätsplan eingebunden wird.

Das Seminar führt umfassend in die Thematik der Prozessvalidierung ein. Sie lernen – auf Prozesscharakteristika abgestimmt – nachvollziehbare Validierungsstrategien zu entwickeln. Hierzu werden die erforderlichen Vorgehensmodelle für parametrische Prozesse, automatisierte programmgesteuerte Prozesse und manuelle Prozesse vermittelt. Die methodischen Werkzeuge umfassen Risikoanalyse, Prozesscharakterisierung und statistische Methoden. Sie verstehen Prozessvalidierung als Element eines ganzheitlichen Qualitätsmanagements. Sie werden über die Anforderungen auf Basis der ISO 13485 und aus Sicht der FDA informiert. Um einen nachhaltigen Transfer der Seminarinhalte in die Praxis zu gewährleisten, wird eine Prozessvalidierung anhand eines praktischen Beispiels erarbeitet.

HINWEIS
Bei Buchung von mehr als einem Seminar der Seminarreihe gewähren wir 10 % Rabatt pro Seminar.

Qualitätsmanagementbeauftra...