Medizinprodukte Schulungen finden - Das passende Seminar in Ihrer Nähe

Verkleinerung des Haftungsrisikos durch wirksame Gestaltung von Sicherheits- und Warnhinweisen Sicherheitskapitel, Warnhinweise und Warnschilder stehen mehr und mehr im Fokus der Produkthaftung. Besonders hoch sind die Haftungsrisiken im US-Markt, beispielsweise für die Hersteller von Maschinen, Medizinprodukten, Bauprodukten und Konsumgütern. So hat sich schon früh ein amerikanischer Standard für Sicherheits- und Warnhinweise etabliert, die ANSI Z535, dessen Einhaltung im US-Markt quasi obligatorisch ist und der in seinen Grundzügen auch international Beachtung findet, z. B. in der internationalen Anleitungsnorm IEC 82079-1. Die rein formale Erfüllung der Norm greift jedoch zu kurz. Damit die Sicherheits- und Warnhinweise ihre haftungsreduzierende Wirkung entfalten können, müssen auch organisatorische Bedingungen geschaffen werden. Wesentliche Faktoren dabei sind:

• die Risikobeurteilung
• die Konsistenz aller herstellerseitigen Informationen
• die verständliche Formulierung und Platzierung
• der Informationsgehalt der Hinweise
• die lückenlose interne Dokumentation
• geeignete Piktogramme und Visualisierungen

In diesem Seminar erfahren Sie, wie Sie mit diesen zahlreichen Faktoren in der Praxis sinnvoll umgehen können.

Die Verordnung für In-vitro-Diagnostika im Detail und ihre Auswirkungen auf den Marktzugang für Hersteller von IvD.

Bei der Herstellung von Arzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten, aber auch bei Lebens- und Futtermitteln spielt die Qualitätssicherung eine zentrale Rolle. Die zahlreichen Grundsätze, Leitfäden und Richtlinien, die dabei zu beachten sind, sind unter dem Begriff der Guten Herstellungspraxis oder Good Manufacturing Practice (GMP) zusammengefasst.
Unser Seminar GMP für Einsteiger vermittelt einen Überblick über die regulatorischen Grundlagen sowie über die Anforderungen und Möglichkeiten zur Umsetzung der GMP-relevanten Bereiche in der Produktion und Qualitätskontrolle.

Bei der Herstellung von Arzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten, aber auch bei Lebens- und Futtermitteln spielt die Qualitätssicherung eine zentrale Rolle. Die zahlreichen Grundsätze, Leitfäden und Richtlinien, die dabei zu beachten sind, sind unter dem Begriff der Guten Herstellungspraxis oder Good Manufacturing Practice (GMP) zusammengefasst.
Unser Seminar GMP für Einsteiger vermittelt einen Überblick über die regulatorischen Grundlagen sowie über die Anforderungen und Möglichkeiten zur Umsetzung der GMP-relevanten Bereiche in der Produktion und Qualitätskontrolle.

Hersteller von Medizinprodukten benötigen ein wirkungsvolles CAPA-System (Corrective and Preventive Actions). Das Seminar vermittelt einen strukturierten, praxisnahen Überblick über den CAPA-Prozess in der Medizintechnik. Behandelt werden Zweck, regulatorische Einordnung und Schnittstellen des CAPA-Prozesses sowie die systematische Anwendung gängiger Analyse- und Umsetzungswerkzeuge. Die Teilnehmenden lernen, Abweichungen, Nichtkonformitäten und Trends risikobasiert zu bewerten, geeignete Ursachenanalysen durchzuführen und wirksame Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen abzuleiten, umzusetzen und deren Wirksamkeit nachvollziehbar zu verifizieren. Der Fokus liegt auf auditsicherer Dokumentation, klaren Verantwortlichkeiten und der Integration des CAPA-Prozesses in bestehende Qualitätsmanagement-Systeme.

In diesem Seminar frischen die Teilnehmenden ihr Wissen zu einem klar strukturierten und praxisbewährten CAPA-Prozess auf und lernen, wie sich Corrective and Preventive Actions im MedTech-Alltag effizient und regulatorisch sicher umsetzen lassen. Sie erhalten einen kompakten Überblick über bewährte Methoden und trainieren die zielgerichtete Anwendung wichtiger CAPA-Tools, um Ursachen von Abweichungen systematisch zu analysieren und wirksame Maßnahmen abzuleiten. Außerdem erfahren die Teilnehmenden, wie CAPA-Prozesse dokumentiert und gesteuert werden, dass sie sowohl in internen Audits als auch bei Prüfungen durch Benannte Stellen (BS) oder FDA-Inspektionen standhalten. Da...

Die "Richtlinien der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen" mit Schwerpunkt Point of Care Testing sind ein notwendiges Element eines umfassenden Qualitätsmanagements in unmittelbarer Nähe zum Ort der Patientenversorgung. Rechtsgrundlage für die RiliBÄK ist die Medizinproduktebetreiberordnung des Medizinprodukterechts. Jeder, der laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durchführt, ist verpflichtet, diese Richtlinien anzuwenden.

Das Seminar vermittelt in verständlicher Weise praxisorientierte Kenntnisse über die grundlegenden Anforderungen der RiliBÄK. Der Schwerpunkt liegt bei der dezentralen, patientennahen Labordiagnostik – Point of Care Testing (POCT) – direkt am Patienten in der Arztpraxis, in Pflegeeinrichtungen, im OP-Bereich, in der Notfallambulanz oder im Rettungswagen. Hier werden neben wichtigen Fachbegriffen auch die Prinzipien und die Durchführung der internen und externen Qualitätssicherung vorgestellt und anhand von Fallbeispielen näher erklärt. Das Seminar ermöglicht auch den Erfahrungsaustausch.

Personal aus Arztpraxen, Pflegeeinrichtungen, Notfallambulanzen, OP-Bereich oder Rettungsdienst, Mitarbeiter und Qualitätsbeauftragte aus dem Labor. 
Die Teilnehmerzahl ist begrenzt.

Gesetzliche Krankenkassen und öffentliche Krankenhausträger unterliegen bei ihrer Beschaffungstätigkeit den Bindungen des Vergaberechts. Dieses wurde auf Basis von EU-Recht in 2016 grundlegend neu geregelt. Hinzu kommen zahlreiche Neuregelungen durch sogenannte Tariftreue- und Vergabegesetze der Länder. Vermittelt wird das nötige Wissen, um Vergabeverfahren sowohl als Vergabestelle als auch als Bieter bzw. Bieterin sicher durchführen zu können.

Gesetzliche Krankenkassen und öffentliche Krankenhausträger unterliegen bei ihrer Beschaffungstätigkeit den Bindungen des Vergaberechts. Dieses wurde auf Basis von EU-Recht in 2016 grundlegend neu geregelt. Hinzu kommen zahlreiche Neuregelungen durch sogenannte Tariftreue- und Vergabegesetze der Länder. Vermittelt wird das nötige Wissen, um Vergabeverfahren sowohl als Vergabestelle als auch als Bieter bzw. Bieterin sicher durchführen zu können.

Technische Neuerungen, der zunehmend erfahrene Umgang mit Medien, ein gestärktes Selbst- und Gesundheitsbewusstsein sowie veränderte Ansprüche haben das Verhalten der Konsument:innen in den vergangenen Jahren massiv verändert – auch im Gesundheitsmarkt. Passive Patient:innen entwickeln sich zu aktiven und informierten Kund:innen. Neben der regulären medizinischen Versorgung spielen die Gesundheitsvorsorge, die Lebensqualität und die Versorgung Zuhause eine immer stärkere Rolle.

Für Hersteller- und Leistungserbringer im Gesundheitsmarkt erwachsen hieraus neue Anforderungen an das Marketing. Es entsteht die Notwendigkeit, aktives Marketing zu betreiben. Der Nicht-GKV-Markt gewinnt stetig an Bedeutung und selbst im GKV-Markt spielt Marketing eine wachsende Rolle. Dies stellt die meisten Marktteilnehmer jedoch vor ungeahnte Herausforderungen. Bisher mussten sie sich weder mit echtem Marketing, noch mit dem Verkauf ihrer Produkte und Dienstleistungen auseinandersetzen. Da der Gesundheitsmarkt ein streng regulierter Markt ist, in dem es – neben den klassischen wettbewerbsrechtlichen Normen – spezielle Vorgaben für ein zulässiges Marketing mit Arzneimitteln und Medizinprodukten gibt, lässt sich auch nicht jede Marketingidee gefahrlos realisieren.

Design Control – den Design- und Entwicklungsprozess richtig strukturieren und CE-konform dokumentieren.