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NIS, PASS and RWE in the Post-Authorisation Phase - Pharmacovigilance Requirements, Safety Reporting, and Regulatory Requests in Practice

Webinar - FORUM Institut für Management GmbH

- Selecting an appropriate study approach for a defined safety question and product risk profile
- EU and US requirements for post-authorisation studies and relevant national implementation
- Adverse event reporting and signal assessment in the study context
- RWD, RWE and the application of ICH M14
- Responding to regulatory requests and documenting decisions
Termin Ort Preis*
06.04.2027 online 1.535,10 €
*Alle Preise verstehen sich inkl. MwSt.

Detaillierte Informationen zum Seminar

Ziele/Bildungsabschluss:
Following marketing authorisation, a safety question may require a post-authorisation study, further analysis of available data, regulatory consultation, or other follow-up activities. Selecting the right approach depends on the question, the evidence available, and the applicable regulatory requirements. - This one-day seminar provides a practical overview of how to plan and manage post-authorisation studies, apply pharmacovigilance requirements and coordinate responsibilities across project teams in the EU and the US. Through practical case studies, the speakers will address study design, adverse event reporting, documentation, signal assessment and communication with competent authorities.
Seminarkennung:
FORUM
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