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Prozessvalidierung für Medizinprodukte nach ISO 13485

Seminar - DGQ Weiterbildung gGmbH

Prozessvalidierung für Medizinprodukte nach ISO 13485
Termin Ort Preis*
02.12.2026- 03.12.2026 Frankfurt am Main 1.300,00 €
firmenintern auf Anfrage auf Anfrage
*Alle Preise verstehen sich inkl. MwSt.

Detaillierte Informationen zum Seminar

Inhalte:
- Regulatorische Anforderungen an die Prozessvalidierung nach ISO 13485, MDR, FDA und GxP

- Grundlagen der Gerätequalifizierung und Prozessvalidierung

- Abgrenzung von Qualifizierung, Verifizierung und Validierung

- Validierungsphasen DQ, IQ, OQ und PQ

- Risikobasierte Prozessvalidierung und Bewertung der Validierungspflicht

- Validierungspläne und Validierungsberichte erstellen und bewerten

- Rollen und Verantwortlichkeiten im Validierungsprozess

- Umgang mit Änderungen, Abweichungen und Revalidierungen

- Praxisbeispiele aus der Medizinprodukteindustrie








Bitte beachten Sie: Die Termine werden in Kürze veröffentlicht.
Ziele/Bildungsabschluss:
- Sie kennen die regulatorischen Anforderungen an Prozessvalidierung und Gerätequalifizierung nach ISO 13485, MDR, FDA und GxP

- Sie verstehen die Unterschiede zwischen Qualifizierung, Verifizierung und Validierung

- Sie planen, dokumentieren und bewerten Validierungsprozesse strukturiert und nachvollziehbar

- Sie ordnen die Validierungsphasen DQ, IQ, OQ und PQ sicher im regulatorischen Kontext ein

- Sie treffen risikobasierte Entscheidungen zur Validierungspflicht nachvollziehbar und dokumentierbar

- Sie erstellen und bewerten Validierungspläne und Validierungsberichte auditfähig

- Sie gewinnen Sicherheit im Umgang mit Änderungen, Abweichungen und Revalidierungen

- Sie erkennen typische Schwachstellen und Auditrisiken im Validierungsprozess frühzeitig
Seminarkennung:
Inhouse-Lehrgang: S VAMP
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