Detaillierte Informationen zum Seminar
Inhalte:
- Regulatorische Anforderungen an die Prozessvalidierung nach ISO 13485, MDR, FDA und GxP
- Grundlagen der Gerätequalifizierung und Prozessvalidierung
- Abgrenzung von Qualifizierung, Verifizierung und Validierung
- Validierungsphasen DQ, IQ, OQ und PQ
- Risikobasierte Prozessvalidierung und Bewertung der Validierungspflicht
- Validierungspläne und Validierungsberichte erstellen und bewerten
- Rollen und Verantwortlichkeiten im Validierungsprozess
- Umgang mit Änderungen, Abweichungen und Revalidierungen
- Praxisbeispiele aus der Medizinprodukteindustrie
Ziele/Bildungsabschluss:
- Sie kennen die regulatorischen Anforderungen an Prozessvalidierung und Gerätequalifizierung nach ISO 13485, MDR, FDA und GxP
- Sie verstehen die Unterschiede zwischen Qualifizierung, Verifizierung und Validierung
- Sie planen, dokumentieren und bewerten Validierungsprozesse strukturiert und nachvollziehbar
- Sie ordnen die Validierungsphasen DQ, IQ, OQ und PQ sicher im regulatorischen Kontext ein
- Sie treffen risikobasierte Entscheidungen zur Validierungspflicht nachvollziehbar und dokumentierbar
- Sie erstellen und bewerten Validierungspläne und Validierungsberichte auditfähig
- Sie gewinnen Sicherheit im Umgang mit Änderungen, Abweichungen und Revalidierungen
- Sie erkennen typische Schwachstellen und Auditrisiken im Validierungsprozess frühzeitig
Zielgruppe:
Fach- und Führungskräfte aus dem Qualitätsmanagement mit Verantwortung für Auditierung, Freigabe und Bewertung von Validierungen, dem Manufacturing Engineering und der Produktion, der Entwicklung sowie aus Zulieferunternehmen, die validierungspflichtige Komponenten oder Prozesse bereitstellen.
Seminarkennung:
Inhouse-Lehrgang: S VAMP
