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Qualitätsbedingte Variations - Mit vielen Fallbeispielen zu Qualitätsänderungen und der Einreichung via PLM-Portal

Webinar - FORUM Institut für Management GmbH

- Diese Punkte zur Variation Regulation sollten Sie kennen
- Variationstypen, Zeitpläne, Besonderheiten
- Kategorisierung, Grouping und Worksharing
- So werden Änderungen im Herstellungsverfahren, in der Zusammensetzung, in der Analytik etc. klassifiziert
- eAF und PLM-Portal - wie gelingt die elektronische Einreichung reibungslos?
- Praktische Übungen zu konkreten Variation-Tatbeständen festigen Ihr Wissen!
Termin Ort Preis*
09.07.2024- 10.07.2024 online 2.249,10 €
*Alle Preise verstehen sich inkl. MwSt.

Detaillierte Informationen zum Seminar

Ziele/Bildungsabschluss:
Seminar und Workshop thematisieren die verschiedenen CMC-Änderungen und deren regulatorische Konsequenzen. - An Tag 1 werden mögliche Änderungstatbestände vor dem Hintergrund der Variation Regulation besprochen. - An Tag 2 werden in Case Studies konkrete Änderungstatbestände analysiert sowie die Variation-Einreichung im eCTD-Format inkl. Nutzung des eAF thematisiert. - Zum tieferen Verständnis und der Lernkontrolle erarbeiten die Teilnehmenden dabei in Kleingruppen konkrete Variation-Fälle. - Nach dem Seminar sind die Teilnehmenden in der Lage, qualitätsbezogene Variations korrekt zu klassifizieren und einzureichen.
Seminarkennung:
FORUM
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