Qualitätsbedingte Variations - Mit vielen Fallbeispielen zu Qualitätsänderungen und der Einreichung via PLM-Portal
Webinar - FORUM Institut für Management GmbH
- Die Variation Regulation (inkl. Neuerungen seit 01.01.25) - Variationstypen, Zeitpläne, Besonderheiten - Klassifizierung, Grouping und Worksharing - eAF und PLM-Portal - wie gelingt die elektronische Einreichung reibungslos? - Praktische Übungen zu konkreten Variation-Tatbeständen festigen Ihr Wissen!
Seminar und Workshop thematisieren die verschiedenen CMC-Änderungen und deren regulatorische Konsequenzen. - An Tag 1 werden mögliche Änderungstatbestände vor dem Hintergrund der Variation Regulation besprochen. - An Tag 2 werden in Case Studies konkrete Änderungstatbestände analysiert sowie die Variation-Einreichung im eCTD-Format inkl. Nutzung des eAF thematisiert. - Zum tieferen Verständnis und der Lernkontrolle erarbeiten die Teilnehmenden dabei in Kleingruppen konkrete Variation-Fälle. - Nach dem Seminar sind die Teilnehmenden in der Lage, qualitätsbezogene Variations korrekt zu klassifizieren und einzureichen.
Seminarkennung:
FORUM
Referenten
Dr. Cornelia Nopitsch-Mai Dr. Friederike Dethlefs Karl-Heinz Loebel Mariela Becker, M.D.R.A.
Anbieterinformationen
FORUM Institut für Management GmbH
Herr Manuel Seel Vangerowstraße 18
69115 Heidelberg
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