Detaillierte Informationen zum Seminar
Inhalte:
In diesem Live-Online-Seminar zum Qualitätsmanagement Pharmazie erhältst du einen fundierten Überblick über Qualitätsmanagement (QM) im Kontext von Arzneimittelzulassung und Regulatory Affairs. Du lernst, wie QM-Systeme aufgebaut sind, welche regulatorischen Anforderungen gelten und wie Qualität entlang des Zulassungsprozesses gesichert wird. Nach diesem Einstieg weißt du, welche Rolle QM für erfolgreiche Zulassungsverfahren spielt und wie es praktisch umgesetzt wird.
Warum ist Qualitätsmanagement in Regulatory Affairs entscheidend?
Qualitätsmanagement stellt sicher, dass Zulassungsdossiers konsistent, nachvollziehbar und regelkonform erstellt und gepflegt werden. Außerdem ist es die Aufgabe des QMs, Behördenanforderungen zu erfüllen und Risiken im Zulassungsprozess zu reduzieren.Du erfährst in diesem Qualitätsmanagement Pharmazie Seminar, welche grundlegenden Prinzipien des Qualitätsmanagements in Regulatory Affairs gelten. Wir zeigen dir, wie QM-Systeme strukturiert werden und welche Prozesse besonders relevant sind. Zudem lernst du wichtige Schnittstellen zu anderen Bereichen kennen. Du erhältst Einblicke in Dokumentationsanforderungen und Änderungsmanagement. Das Training unterstützt dich dabei, QM-Anforderungen im Arbeitsalltag sicher einzuordnen und anzuwenden.
Dauer/zeitlicher Ablauf:
16 Einheiten à 45 Minuten
Ziele/Bildungsabschluss:
Du lernst, wie du die grundlegenden Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme im Kontext der Arzneimittelzulassung einordnest und regulatorische Vorgaben praxisnah anwendest.
Du erfährst, wie QM-Prozesse in Regulatory-Affairs-Abläufe integriert werden, und wendest Methoden zur Dokumentenlenkung, Abweichungsbearbeitung und CAPA systematisch an.
Du baust ein grundlegendes Verständnis dafür auf, qualitätsrelevante Risiken im Zulassungsprozess zu erkennen, einzuschätzen und passende Maßnahmen zur Unterstützung der Compliance zu berücksichtigen.
Du wendest QM-Instrumente an, um interne Audits, Inspektionen und behördliche Anforderungen im Rahmen der Arzneimittelzulassung strukturiert vor- und nachzubereiten.
Du hast die Möglichkeit, dich bei Fragen direkt an deine:n Trainer:in zu wenden und dich mit den anderen Teilnehmer:innen auszutauschen.
Dieser Kurs schließt mit einem alfatraining.com-Zertifikat ab.
Teilnahmevoraussetzungen:
Grundlegende Kenntnisse im Qualitätsmanagement werden vorausgesetzt. Diese erwirbst du beispielsweise in unserem Kurs Qualitätsmanagement (QM) Basiswissen.
Technische Voraussetzungen:
Für eine Live-Teilnahme unbedingt erforderlich: Handelsüblicher Computer (64-bit), Headset, Webcam Stabile Internetverbindung Mind. 2 GB Arbeitsspeicher Download und Installation alfaview (für dich kostenfrei!)
Lehrgangsverlauf/Methoden:
Regulatorischer Rahmen und Qualitätsverantwortung
Arzneimittelrecht als Grundlage qualitätsrelevanter Anforderungen (AMG, EU-VO 726/2004, RL 2001/83/EG)
Qualität als Entscheidungsgrundlage von Nutzenbewertung und Marktzugang (IQWiG, G-BA)
Besondere Qualitätsanforderungen bei pädiatrischen Arzneimitteln (Paediatric Regulation)
Qualitätsbezogene Verantwortlichkeiten von EU- und nationalen Behörden
Behördeninteraktion und qualitätsrelevante Entscheidungsprozesse
Rollen von BfArM und Paul-Ehrlich-Institut (PEI) im Kontext von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit
Europäische Arzneimittelagentur (EMA) als zentrale Instanz für qualitätsrelevante Bewertungen
Steuerung und Bewertung von Qualität im behördlichen Entscheidungsprozess
Das Common Technical Document (CTD)
Das Zulassungsdossier als Steuerungs- und Nachweisdokument des QM
Qualitätsgesicherte Inhalte in den Modulen 1 bis 5
Anforderungen an Datenintegrität, Konsistenz und Nachvollziehbarkeit
Zulassungsverfahren als qualitätsgesteuerte Prozesse
Nationale und europäische Zulassungsverfahren aus QM- und Risikosicht
Harmonisierung und Qualitätssicherung im zentralen Verfahren
Mutual Recognition Procedure (MRP) und Dezentrales Verfahren (DCP)
QM-bezogene Besonderheiten bei Generika, Biosimilars und Orphan Drugs
QM im Arzneimittel-Lebenszyklus und regulatorischen Alltag
Pharmakovigilanz als integraler Bestandteil des Qualitätsmanagements
Spontanmeldesystem, PSUR und RMP als QM-Werkzeuge
Verlängerung der Zulassung (Renewal) als Instrument der Qualitätssicherung
Vorbereitung von Zulassungsanträgen als QM-Prozess
Medical Writing, Leitlinien, Notice to Applicants und Scientific Advice als Steuerungsinstrumente
Zielgruppe:
Das Live-Online-Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte in den Bereichen Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement in der pharmazeutischen Industrie, insbesondere an Mitarbeitende, die mit Qualitätsmanagementsystemen im Rahmen der Arzneimittelzulassung befasst sind.
Voraussetzungen:Grundlegende Kenntnisse im Qualitätsmanagement werden vorausgesetzt.
Seminarkennung:
662
