Strategien für die internationale Marktzulassung von Medizinprodukten - Teil 2.

• Sie lernen, wie Sie die regulatorischen Anforderungen in verschiedenen Jurisdiktionen (Ländern) ermitteln.
• Sie kennen die zuständigen Stellen für die Genehmigung zur Vermarktung in den einzelnen Jurisdiktionen.
• Sie sind in der Lage, selbstständig eine Zulassungsstrategie zu entwickeln, die auf das Medizinprodukt Ihres Unternehmens zugeschnitten ist, und zwar für jede beliebige Jurisdiktion.
• Sie verstehen die Methoden, die für die Marktzulassung in den verschiedenen Jurisdiktionen anzuwenden sind.
• Sie erkennen den Einfluss globaler und regionaler Harmonisierungsbemühungen und nutzen diese Synergien für Ihre Strategie.
• Anhand von Beispielen aus unterschiedlichen Jurisdiktionen wie Japan, Singapur, Indien und Brasilien analysieren Sie das Zulassungsverfahren und entwickeln eine passende Zulassungsstrategie für ein Produkt.
• Sie kennen die Besonderheiten zur Marktzulassung UK/Nordirland nach dem Brexit und Anforderungen für die Schweiz.

• Teilnahme am Seminarmodul "Strategien für die internationale Marktzulassung - Teil 1 (Veranst.-Nr. 09562), da beide Seminarmodule inhaltlich aufeinander aufbauen.

Das Seminar richtet sich an alle, die fundiertes Wissen über das Inverkehrbringen und die Marktüberwachung von Medizinprodukten in internationalen Märkten sowie die damit verbundenen regulatorischen Anforderungen erwerben möchten. Besonders geeignet ist der Lehrgang für Personen, die die Rolle eines Regulatory Affairs Managers übernehmen oder ausüben wollen. Teilnehmende aus den Bereichen Produktentwicklung, Produktmanagement und Qualitätsmanagement sind ebenso willkommen wie Fach- und Führungskräfte, Berufs- und Quereinsteiger sowie Start-up-Unternehmen.

Das Seminar richtet sich auch an Absolventen des Lehrgangs "Regulatory Affairs Manager Medical Devices Europe", die sich Wissen zur internationalen Marktzulassung von Medizinprodukten aneignen geeignete Strategien für verschiedene Jurisdiktionen entwickeln möchten und die Qualifikation "Regulatory Affairs Manager Medical Devices International" mit Hochschulzertifikat anstreben.