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CMC dossier requirements for biologics: FDA vs EU - Marketing Authorisation of large molecues in the US with a focus on CMC

Webinar - FORUM Institut für Management GmbH

- Regulatory landscape in the US
- Scientific advice
- The IND and BLA procedure
- Post-approval/maintenance: Procedures and documentation
- Quality data for marketing authorisation
- Case studies
Termin Ort Preis*
23.10.2024 online 1.416,10 €
*Alle Preise verstehen sich inkl. MwSt.

Detaillierte Informationen zum Seminar

Ziele/Bildungsabschluss:
The purpose of this course is to provide an overview on CMC requirements for marketing authorisation (MA) of large molecules/ biologics in the US. - The course aims to: - familiarise participants with the regulatory landscape; - explain the differences between the US and EU MA procedures; - provide guidance on FDA specific requirements for the compilation and maintenance of CMC documents; - give practical approaches to typical pitfalls - Take the opportunity to meet our experts Dr Juli and Dr Metzner and get first-hand information, suggestions and tips for daily business challenges.
Seminarkennung:
FORUM
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