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GMP-Daten für CMC/Regulatory Affairs kompetent aufbereiten - Was muss GMP-Quality an die Zulassung liefern?

Webinar - FORUM Institut für Management GmbH

- Darstellung von Daten aus Analytik, Validierung, Produktion und Stabilitätsprüfung für CMC/RA
- Wie müssen Spezifikationen für CMC/Regulatory Affairs aufbereitet werden?
- GMP- vs. Regulatory Affairs-relevante Dokumentation
- Strategien zur Minimierung von Änderungsanzeigen während des Product Lifecycles
Termin Ort Preis*
20.06.2024 online 1.416,10 €
*Alle Preise verstehen sich inkl. MwSt.

Detaillierte Informationen zum Seminar

Ziele/Bildungsabschluss:
Was muss die Qualitätsabteilung an Regulatory Affairs (RA) liefern? Zu dieser zentralen Frage teilen unsere Experten ihr Praxis-Know-how mit Ihnen. - Nach dem Seminarbesuch sind Sie in der Lage, Daten aus der Analytik, der Validierung, der Produktion sowie aus Stabilitätsprüfungen kompetent für CMC/RA aufzubereiten. Zudem differenzieren Sie, beispielsweise bei der Erstellung von Spezifikationen und von Herstellbeschreibungen, gekonnt zwischen GMP- und zulassungsrelevanten Daten. Dies ermöglicht es Ihnen, GMP-Dokumente souverän und effizient in die Sprache von Regulatory Affairs zu übersetzen. - Darüber hinaus haben Sie gelernt, Strategien zur Minimierung von Änderungsanzeigen über den Produktlebenszyklus zu berücksichtigen und Ihre Planung entsprechend anzupassen. Auch Fallstricke beim Produkttransfer vor dem Zulassungsantrag wissen Sie zukünftig zu vermeiden.
Seminarkennung:
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