Detaillierte Informationen zum Seminar
Inhalte:
Dieses Live-Online-Seminar vermittelt fundiertes Wissen zur Planung, Durchführung und Überwachung klinischer Studien. Du erhältst praxisnahe Einblicke in die relevanten regulatorischen, ethischen und methodischen Aspekte. Der GCP Kurs behandelt zentrale Themen wie Studiendesign, Protokollerstellung, Aufklärung und Einwilligung von Patient:innen sowie Qualitätssicherung durch Monitoring und Audits. Auch Sicherheit und Pharmakovigilanz sind fester Bestandteil des Kurses.
Warum Good Clinical Practice unverzichtbar ist
Good Clinical Practice (GCP) bezeichnet international anerkannte ethische und wissenschaftliche Qualitätsstandards, die sicherstellen, dass klinische Studien korrekt geplant, durchgeführt, dokumentiert und berichtet werden. Sie dienen dem Schutz der teilnehmenden Patient:innen und garantieren zugleich die Verlässlichkeit und Nachvollziehbarkeit der erhobenen Daten. Für alle, die sich im medizinischen Umfeld mit klinischer Forschung, Arzneimittelentwicklung oder Qualitätsmanagement befassen, ist ein fundiertes Verständnis von GCP unerlässlich.Mit diesem GCP Kurs erwirbst du die nötige Fachkompetenz, um Studien nach höchsten Standards zu begleiten oder durchzuführen – ein entscheidender Vorteil in einem hochregulierten und verantwortungsvollen Arbeitsfeld.
Dauer/zeitlicher Ablauf:
8 Einheiten à 45 Minuten
Ziele/Bildungsabschluss:
Du lernst ethische, rechtliche und methodische Grundlagen von klinischen Studien kennen.
Du erfährst, wie Studien geplant, organisiert und dokumentiert werden.
Du weißt, wie Studiendurchführung und Qualitätsmanagement funktionieren.
Du lernst wichtige Aspekte zu Sicherheit und Pharmakovigilanz.
Du hast die Möglichkeit, dich bei Fragen direkt an deine:n Trainer:in zu wenden und dich mit den anderen Teilnehmer:innen auszutauschen.
Dieser Kurs schließt mit einem alfatraining.com-Zertifikat ab.
Technische Voraussetzungen:
Für eine Live-Teilnahme unbedingt erforderlich: Handelsüblicher Computer (64-bit), Headset, Webcam Stabile Internetverbindung Mind. 2 GB Arbeitsspeicher Download und Installation alfaview (für dich kostenfrei!)
Lehrgangsverlauf/Methoden:
Grundlagen der klinischen Prüfung
Ethische und rechtliche Grundlagen
Methodische Grundlagen
Regulatorisches Umfeld
Begriffsbestimmungen
Planung und Organisation klinischer Studien
Studiendesign und Protokollplanung
Qualifikation des Personals
Verantwortlichkeiten von Prüfer:innen
Aufklärung und Einwilligung
Patient:inneninformation und Einwilligungserklärung
Besonderheiten bei schutzbedürftigen Gruppen
Studiendurchführung und Qualitätsmanagement
Screening, Einschluss und Randomisierung
Dokumentation: Trial Master File, Investigator‘s Site File
Qualitätssichernde Maßnahmen (Monitoring, Audits, Inspektionen)
Sicherheit und Pharmakovigilanz
Meldung unerwünschter Ereignisse
Verantwortlichkeiten
Arzneimittelsicherheit
Zielgruppe:
Diese Online-Weiterbildung richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus dem Gesundheitswesen, der pharmazeutischen Industrie sowie der akademischen Forschung, die sich fundiertes Wissen über die Planung, Durchführung und Überwachung klinischer Studien aneignen oder ihr bereits vorhandenes Wissen auffrischen möchten.
Seminarkennung:
618
