- Gesetzliche und normative Rahmenbedingungen für Audits in der Medizinprodukteindustrie (DIN EN ISO 13485, 21 CFR 820, ISO/IEC 17021, MDD/MDR)
- Bedeutung und Stellenwert interner Audits
- Anforderungen an interne Auditoren
- Auditarten
- Ziele und Struktur der DIN EN ISO 19011
- Prozessorientiert Auditdurchführung gemäß DIN EN ISO 19011
- Besonderheiten bei Lieferantenaudits
- Nachbereitung, Auswertung und Korrekturmaßnahmen
- Einführung in Gesprächs- und Fragetechniken
- Praxisnahe Gruppenübungen und Rollenspiele (Auditvorbereitung, Frageliste, Auditsituationen)
Ziele/Bildungsabschluss:
- Sie kennen die Bedeutung von internen Audits in der Medizinprodukteindustrie und können sie erfolgreich planen und durchführen.
- Sie tragen durch effektive und effiziente Audits zur Steigerung der Unternehmensleistung bei, indem Sie Verbesserungspotentiale aufzeigen.
- Sie kennen Gesprächsführungstechniken und Verhaltensweisen des internen Auditors und sind auch kritischen Auditsituationen gewachsen.
Zielgruppe:
Der Lehrgang richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus der Medizinprodukteindustrie mit Kenntnissen der DIN EN ISO 13485, die das Qualitätsmanagementsystem ihrer Organisation bewerten möchten. Beispielsweise Qualitätsmanager und Qualitätsmanagementbeauftragte und andere Mitarbeitende aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Entwicklung und Produktmanagement.
Seminarkennung:
Inhouse-Lehrgang: L MP IAM
Anbieterinformationen
DGQ Weiterbildung gGmbH
Frau Monika Tiessen August-Schanz-Str. 21A
60433 Frankfurt am Main
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