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Klinische Entwicklung von Generika: Anforderungen an BE-Studien - Regulatorische Anforderungen und die praktischen Umsetzung

Webinar - FORUM Institut für Management GmbH

- Regulatorischer Rahmen: EMA Guideline, ICH M13A und mehr
- Planung von Bioäquivalenzstudien: Strategische Überlegungen
- Behördliche Anforderungen an BE-Studien, Biowaver und Scientific advice
- Analyse und Interpretation von BE-Studiendaten
- Exkurs: Besonderheiten bei Biosimilars
Termin Ort Preis*
16.11.2026 online 1.535,10 €
*Alle Preise verstehen sich inkl. MwSt.

Detaillierte Informationen zum Seminar

Ziele/Bildungsabschluss:
Generika nehmen durch ihren vergleichenden Charakter eine Sonderstellung bei der klinischen Entwicklung von Arzneimitteln ein. Aber auch für die sogenannten Bioäquivalenzstudien gelten strenge regulatorische Vorgaben. - Dieses Seminar informiert Sie umfassend über die aktuellen Regularien sowie die Anforderungen, die seitens der Behörden an Bioäquivalenzstudien gestellt werden. Es gibt Ihnen Hilfestellung für Ihre Studienplanung in der Praxis und zeigt auf, worauf Sie im Rahmen der Analyse und Interpretation der erhaltenen Studiendaten achten sollten. - - Wie werden vorliegende BE-Daten aus Behördensicht beurteilt? Welche Ausnahmefallregelungen (Waiver) gibt es? - Wie ist der korrekte Umgang mit 'narrow therapeutic index drugs' und schwierigen Darreichungs-/Freisetzungsformen? - Und welche Besonderheiten treten bei Biosimilars auf? - Antworten auf diese und andere Praxisfragen erhalten Sie in diesem Seminar. Sie sind so in der Lage, das Set-up für Ihre Bioäquivalenzstudien sinnhaft zu wählen, das Projekt souverän durchzuführen und die Studienergebnisse valide und präzise zu deuten, um die klinische Entwicklung Ihrer Generika-Produkte effizient voran zu treiben.
Seminarkennung:
FORUM
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