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Die regulatorischen Vorgaben des Medizinprodukterechts stellen nicht die einzigen Anforderungen an ein „sicheres“ Produkt dar. Das Produkthaftungsrecht verlangt die Einhaltung weitergehender Sorgfaltspflichten beim Inverkehrbringen und über den gesamten Produktlebenszyklus. Entspricht das Medizinprodukt nicht in jeder Hinsicht dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik, haftet das Unternehmen sogar, ohne dass es überhaupt auf ein Verschulden ankommt. Insbesondere sind hierzu die verschärften Anforderungen der novellierten EU-Produkthaftungsrichtlinie, die insbesondere die Haftung für digitale und vernetzte Produkte in den Blick nimmt, zu beachten.

Die DIN EN ISO 13485:2021 definiert die Anforderungen an den Umgang mit Prüfmitteln für Hersteller von Medizinprodukten. Zur Erfüllung der Norm ist ein effektives, zuverlässig funktionierendes Prüfmittelmanagement die Grundvoraussetzung. Dies gilt ebenso für die Einhaltung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß MDR (Medizinprodukteverordnung(EU) 2017/745). Die richtige Umsetzung wird deshalb im Rahmen von QM-Audits nach ISO 13485 überprüft.

- Rechtskonformes Vermarkten von Medizin-produkten unter Einhaltung der MDR-Vorschriften
- Vor und nach der CE-Kennzeichnung: Pre-Marketing und Off-Label-Anwendung
- Ihre Werbung mit Studienergebnissen, Testimonials und Prominenten
- Online-Werbung: Das müssen Sie beachten!
- Strategisches Vorgehen bei Wettbewerbsstreitigkeiten

Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR)

Die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten sowie internationale Zulassungen, setzen die Einhaltung eines formalen Entwicklungsverfahrens sowie eine nachvollziehbare und strukturierte Entwicklungsdokumentation voraus. Die Entwicklungsdokumentation muss die Einhaltung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der EU-Verordnung 2017/745 (MDR) nachweisen. Die Gestaltung eines effizienten Design- und Entwicklungsprozesses (Design Control) und der Dokumentation ist eine Herausforderung für die Hersteller von Medizinprodukten. Die Entwicklungsdokumentation wird in der Entwicklungsakte und der Medizinprodukteakte zusammengefasst. 

Unser Seminar vermittelt Ihnen die dafür erforderlichen Kenntnisse und beantwortet Ihnen Fragen hinsichtlich der Dokumentationsarten und der Dokumentationstiefe.

 

Die MDR (Medical Device Regulation 2017/745) verpflichtet Medizinproduktehersteller einen systematischen Prozess für die Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen zu implementieren. Dieser Post-Market-Surveillance-Prozess (PMS) fordert die Ermittlung und Bewertung von Erkenntnissen aus dem im Markt befindlichen Medizinprodukten des Herstellers. Das Ziel der PMS ist es, bis dato unbekannte Risiken oder mögliche Risiken zu identifizieren, die vor der Markteinführung nicht zu erkennen waren oder unterschätzt wurden. Das Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) ist Bestandteil der Post-Market Surveillance und bezeichnet die proaktive klinische Nachbeobachtung eines Produkts nach dessen Inverkehrbringen.

Die Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen dient somit zu gewährleisten, dass nur sichere und leistungsfähige Medizinprodukte mit einem nachgewiesenen Nutzen in Verkehr gebracht worden sind. Als Hersteller von Medizinprodukten sind Sie daher regulatorisch verpflchtet entsprechende PMS/PCMF-Strategien für den laufenden Nachweis der Leistungsfähigkeit (Post-Market Compliance) zu implementieren.

In unserem Seminar lernen Sie die regulatorischen Anforderungen kennen, und erfahren, wie Sie ein Post Market Surveillance-System (PMS) aufsetzen, um aussagekräftige Daten über die Qualität, Sicherheit und Leistungsfähigkeit während des gesamten Lebenszyklus Ihres Medizinproduktes zu sammeln, zu dokumentieren und zu analysieren.

Die Gewährleistung der Sicherheit ist bei elektrischen Medizinprodukten von grundlegender Bedeutung, um die Gesundheit von Patienten, Anwendern und Dritten zu schützen. Die Sicherheit elektrischer Medizinprodukte ist in der internationalen Norm IEC 60601-1:2005 + A1:2012 + A2:2020 bzw. deren europäischen Fassung EN 60601-1:2006 + A1:2013 + A2:2021 geregelt. Die Norm IEC/EN 60601-1 legt die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale für medizinische elektrische Geräte fest.

Dabei beschreibt die Basissicherheit (engl.: „Basic Safety“) die „Freiheit von unvertretbarem, durch physikalische Gefährdungen direkt verursachtem Risiko“ (Beispiel: elektrischer Stromschlag, quetschen von Körperteilen, …). Die wesentlichen Leistungsmerkmale (engl.: „essential performance“) beziehen sich hingegen auf die klinischen Funktionen. Ein wesentliches Leistungsmerkmal liegt vor, wenn ein unvertretbares Risiko entsteht, sobald sich eine solche Funktion über spezifizierte Grenzen hinaus verschlechtert oder gar nicht mehr zur Verfügung steht. Sämtliche Anforderungen der Norm zielen darauf ab, diese beiden Kernprinzipien sicherzustellen, sowohl im Normalbetrieb, im Fall des ersten Fehlers und bei der Wartung.

Lernen Sie in unserem Seminar den Inhalt, die wesentlichen Anforderungen und die zugrundeliegende Sicherheitsphilosophie der Norm kennen. Anhand von Beispielen erfahren Sie, was Sie im Entwicklungsprozess von Medizinprodukten beachten müssen.

- Borderlineprodukte: Abgrenzungsproblematik, typische Konfliktfelder und aktuelle Gerichtsentscheidungen
- Unterschiedliche Anforderungen an klinische Studien mit Schwerpunkt auf Lebensmittel und Kosmetika
- Marktzugang: Wesentliche Unterschiede
- Kosmetikum, Medizinprodukt, Nahrungsergänzungs- oder Arzneimittel: Wahl der Produktkategorie und Konsequenzen

- Rechtliche Rahmenbedingungen: Heilmittelwerberecht, MDR, KI-Verordnung und deren Wechselwirkungen
- Regulierung und Zertifizierung: Prozesse und Anforderungen für KI-basierte medizinische Software
- Haftungsfragen: EU-Richtlinien und Verantwortlichkeiten für Hersteller und Anwender von KI-Systemen
- Risikomanagement: Normen wie ISO 14971 und Anforderungen des EU-AI-Act
- Cyber Security: Schutzmaßnahmen und Prüfanforderungen für KI in Medizinprodukten

Das Inverkehrbringen von Medizinprodukten unterliegt weltweit hohen und stetig steigenden regulatorischen Anforderungen. Deren nachhaltige und nachweisliche Einhaltung setzt ein effizientes Managementsystem, strukturierte und geregelte Prozesse sowie ein wirkungsvolles Vorbeuge- und Korrekturmaßnahmensystem in den Unternehmen voraus. Unser Kompaktlehrgang vermittelt Ihnen alle erforderlichen Kenntnisse der internationalen Managementnormen für Medizinprodukte, Prozesse, Aufzeichnungen und Dokumentation sowie den Umgang mit Korrekturen und Änderungen. Sie lernen, wie Sie die Anforderungen effizient in die Praxis umsetzen.