Medizinprodukte Schulungen finden - Das passende Seminar in Ihrer Nähe

Wird künstliche Intelligenz als Software in der Medizin eingesetzt, ist dies unumgänglich mit Fragen des Medizinprodukterechts verbunden. Insbesondere die Frage, ob und wann es sich bei KI um ein Medizinprodukt handelt und welche Risikoklasse einschlägig ist, führt in der Entwicklung zu weitreichenden regulatorischen Folgen. Daher sind diese Fragen sorgfältig zu prüfen. Ein tieferer Blick in die Hintergründe zeigt aber auch, dass die Abgrenzungen und Einstufungen mit juristischem Hintergrund auch Gestaltungsmöglichkeiten mit sich bringen, die für Hersteller und Betreiber von KI in der Medizin entsprechend relevant sind. Auch bei den weiteren Anforderungen der MDR und des Datenschutzes für KI in der Medizin lassen sich juristische Hürden und Möglichkeiten festhalten, die in der Beratung in diesem Bereich von Bedeutung sind. Das Seminar soll alle Grundlagen des Rechts und der Regulation von KI in der Medizin darstellen und anhand von praktischen Beispielen Gestaltungsmöglichkeiten und tragbare Vorgehensweisen für den Einsatz von KI in der Medizin beschreiben. Dabei wird auf Fallstricke, Herausforderungen und Möglichkeiten hingewiesen.

Gemäß VDE 0751-1 (DIN EN 62353) und MPBetreibV

In nur fünf Tagen (inkl. Zertifikatsprüfung) zum Qualitätsfachexperten in der Medizinprodukteindustrie qualifizieren.

- Rechtlicher Rahmen, Pflichten und Compliance mit Fokus auf Antikorruption und Datenschutz
- Sponsor und Hersteller - Rollen, Verantwortlichkeiten und Haftungsfragen
- Investigator Initiated Trials (IITs) in der Praxis
- Bewertung von IITs durch Ethik-Kommissionen
- Verträge und Umsetzung mit Pflichtinhalten, Outsourcing an CROs, Studienzentren und Sponsorbewertung

Artikel 15 der europäischen Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation - MDR) verpflichtet Hersteller, eine oder mehrere für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften zuständige Person:en (PRRC - Person Responsible for Regulatory Compliance) zu etablieren. Die PRRC muss Teil der Organisation des Herstellers sein und über eine bestimmte Mindestqualifikation verfügen. Ohne sie ist eine Zulassung von Medizinprodukten in Europa nicht möglich.

Umsetzung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)

Every European country has its distinct development of health care system, different reimbursement logic and particular regulations. In Germany, reimbursement registration is highly regulated and centralized, while in France, the Health Insurance is run by two main funds and a dozen of specific funds, while there are more than hundred funds in Germany. The scope and role of statutory health insurances also vary. For instance, all UK residents receive health care services and products free of charge; while in Germany, only certain services or prescribed products are for free for insured patients. Basically, Scandinavian countries mainly work with tenders.

Even though medical device registration in a certain list or directory is required in all these countries, the procedure, required documentation, fees, validity and resulting reimbursement rates are country-dependent. For manufacturers to familiarize themselves with such peculiarities consumes precious time and effort.

The Online-Seminar will be held in English.

Bei Kooperationen von Krankenhäusern mit Leistungserbringern bzw. Medizinprodukteherstellern bestehen Compliance-Risiken, die in den unterschiedlichen Fallkonstellationen beherrscht werden müssen. Ebenso stellt für Patient:innen mit komplexem Versorgungsbedarf der Übergang von der Krankenhausversorgung zu nachbehandelnden Leistungserbringern eine wichtige und kritische Phase dar. Krankenhäusern obliegen diesbezügliche Pflichten, die ohne Kooperation mit anderen Leistungserbringern nicht adäquat umgesetzt werden können.

Es bestehen unterschiedlichste Ansätze für sektorenübergreifende Kooperationsmodelle. Gerade in Zeiten knapper Ressourcen braucht es kosteneffiziente Möglichkeiten zur Kooperation, die es compliant zu gestaltet gilt. Der Anspruch von Patient:innen auf ein Krankenhaus-Entlassmanagementist bereits seit 2007 gesetzlich verankert. Auswirkungen hat auch das jüngst in Kraft getretene Krankenhausversorgungsverbesserungsgesetz (KHVVG).

Lösungen werden über Beteiligungs-, Kooperations- und sonstige Unterstützungsmodelle geschaffen. Das Seminar beleuchtet die Möglichkeiten von Dienstleistungsbeziehungen wie beispielsweise die Unterstützung beim Entlassmanagement, die Finanzierung von Forschungs- und Entwicklungsprojekten oder der Finanzierung von Kongressteilnahmen.

Das Seminar zielt darauf ab, Fachleuten aus dem Bereich der IT-Sicherheit das nötige Wissen und die Fähigkeiten zu vermitteln, um auf Sicherheitsvorfälle effektiv reagieren zu können.



Ziel ist es, Incident-Response-Teams zu stärken und sie darauf vorzubereiten, schnell und effizient zu handeln, um die Auswirkungen von Sicherheitsvorfällen zu minimieren und die Systeme vor weiteren Schäden zu schützen.



Die Teilnehmer erlernen, wie ein Forensik-Fall mit den erforderlichien Werkzeugen bearbeitet wird.

Das Seminar zielt darauf ab, Fachleuten aus dem Bereich der IT-Sicherheit das nötige Wissen und die Fähigkeiten zu vermitteln, um auf Sicherheitsvorfälle effektiv reagieren zu können.



Ziel ist es, Incident-Response-Teams zu stärken und sie darauf vorzubereiten, schnell und effizient zu handeln, um die Auswirkungen von Sicherheitsvorfällen zu minimieren und die Systeme vor weiteren Schäden zu schützen.



Die Teilnehmer erlernen, wie ein Forensik-Fall mit den erforderlichien Werkzeugen bearbeitet wird.