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Künstliche Intelligenz (KI) eröffnet neue Möglichkeiten für Prüf- und Testmethoden in der Medizintechnik – stellt Unternehmen zugleich aber vor neue Herausforderungen bei Validierung und Nachweisführung. Insbesondere die Nachvollziehbarkeit und Zuverlässigkeit KI-gestützter Verfahren sowie deren regulatorisch belastbare Bewertung gewinnen zunehmend an Bedeutung.

Die Verbindung klassischer Prüfstrategien mit KI-gestützten Ansätzen erfordert ein fundiertes Verständnis von Validierung, statistischer Bewertung und regulatorischen Anforderungen. Entscheidend ist, dass Prüf- und Testergebnisse reproduzierbar, nachvollziehbar und belastbar sind und die eingesetzten Methoden den erforderlichen Nachweis von Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Qualität unterstützen.

Das Seminar vermittelt praxisorientierte Fachkenntnisse zur Validierung von Prüf- und Testmethoden unter Einbeziehung KI-gestützter Ansätze in der Medizintechnik. Im Mittelpunkt stehen die risikobasierte Planung und Durchführung der Validierung, die statistische Bewertung relevanter Leistungsparameter sowie die Anforderungen an Datenqualität, Nachvollziehbarkeit und Dokumentation. Darüber hinaus werden Einsatzmöglichkeiten und Grenzen von KI bei der Validierung sowie deren regulatorische Einordnung betrachtet.

Nach dem Seminar können Sie:

KI-gestützte Verfahren bei der Validierung von Prüfmethoden gezielt einsetzen

Prüf- und Testmethoden risikobasiert planen und validieren

r...

Unklare Schnittstellen zwischen Konstruktion, Risikomanagement und Fertigung führen in der Medizintechnik häufig zu unnötig umfangreichen Prüfplänen oder Lücken im Qualitätsnachweis. Besonders anspruchsvoll ist es, Merkmale aus 2D-Zeichnungen und Risikoanalysen so zu priorisieren, dass Prüfprozesse regulatorische Anforderungen erfüllen, ohne die Fertigung unnötig zu belasten. Die Weiterbildung zeigt, wie sich daraus eine belastbare und praxisnahe Prüfstrategie für Wareneingang, Fertigung und Endprüfung entwickeln lässt.

Im Mittelpunkt steht die systematische Ableitung eines praxistauglichen Prüfplans aus technischen Zeichnungen, Risikodokumenten und qualitätsrelevanten Anforderungen. Dabei werden Critical-to-Quality-Merkmale (CtQ), geeignete Messmittel und Stichprobenstrategien fachlich miteinander verknüpft. Ein konkretes Fallbeispiel aus der Medizintechnik überführt die Methodik in die betriebliche Anwendung.

Nach dem Seminar können Sie:

• qualitätskritische Merkmale aus technischen Zeichnungen und Risikodokumenten ableiten
• Stichprobenstrategien und Prüffrequenzen risikobasiert festlegen
• geeignete Messmittel für definierte Qualitätsmerkmale auswählen
• eindeutige Prüfanweisungen für Qualitätssicherung und Produktion formulieren
• einen anwendbaren Prüfplan anhand eines medizintechnischen Fallbeispiels erstellen

Entwicklungs-, Qualitäts- und Prozessingenieure, Qualitätsverantwortliche sowie Projektleitende au...

Wenn Anforderungen, Risiken und Prüfnachweise in getrennten Dokumenten geführt werden, entstehen im Produktlebenszyklus schnell Lücken zwischen Entwicklung, Qualitätsmanagement und Fertigung. Gerade bei FMEA, Risikoanalyse und Fehlerursachenanalyse kommt es darauf an, Informationen nachvollziehbar zu verknüpfen und die Nachweisführung nach ISO 13485 und ISO 14971 praxisgerecht zu gestalten. Diese Weiterbildung zeigt, wie Qualitäts- und Risikowerkzeuge systematisch ineinandergreifen und im Arbeitsalltag effizient eingesetzt werden.

Qualitätswerkzeuge entfalten ihren Nutzen in der Medizintechnik vor allem dann, wenn Anforderungen, Risiken, Prüfungen und Fehleranalysen durchgängig miteinander verknüpft sind. Die Weiterbildung ordnet die relevanten Methoden in den Produktlebenszyklus ein und verbindet regulatorische Anforderungen mit ihrer praktischen Anwendung. Ein MedTech-Fallbeispiel überführt die Methodenkette in eine direkt nutzbare Systematik.

Nach dem Seminar können Sie:

• Anforderungen, Risiken und Prüfaufgaben in einer durchgängigen Traceability-Struktur verknüpfen
• Design- und Prozess-FMEA zur systematischen Fehlerprävention anwenden
• Risikobewertungen nach ISO 14971 praxisgerecht in bestehende Abläufe integrieren
• Fehlerursachen mit Ishikawa und 5-Why systematisch analysieren
• Reklamationen mit dem 8D-Verfahren strukturiert bearbeiten und nachvollziehbar dokumentieren

Entwicklungs-, Qualitäts- und Proze...

Bei der Validierung von Prüfmethoden stellen sich immer wieder folgende Fragen:

• Ist eine Validierung überhaupt erforderlich?
• In welchem Umfang muss eine Validierung durchgeführt werden?
• Ist eine Kalibrierung ausreichend?

Anhand des risikobasierten Ansatzes werden diese Fragen beantwortet und die erforderlichen Werkzeuge anwendungsorientiert erklärt.

Das Seminar zeigt die Vorgehensweise zum Nachweis der Eignung von Prüfsystemen und Prüfmethoden auf. Mit Hilfe eines Vorgehensmodells wird gezeigt, wie Testmethoden analysiert werden, wie die geforderten Leistungsanforderungen ermittelt werden und wie daraus ein schlüssiges risikobasiertes Vorgehensmodell für einzelne Prüfmethoden entwickelt werden kann. Damit wird sichergestellt, dass kein unangemessener Aufwand bei der Testmethodenvalidierung entsteht.
Die gebräuchlichsten statistischen Tools und deren Anwendungsmöglichkeiten werden dargestellt. Neben der Mess-System-Analyse, welche auf die Längenmesstechnik zugeschnitten ist, werden weitere statistische Methoden erläutert, um für die vielfältigen Aufgabenstellungen in der Medizintechnik eine passende Lösung finden zu können.

Der Transfer des gelernten erfolgt anhand von (eigenen) Beispielen und Fragestellungen aus dem Kreis der Teilnehmer:innen.

HINWEIS
Bei Buchung von mehr als einem Seminar der Seminarreihe gewähren wir 10 % Rabatt pro Seminar.

Qualitätsingenieure, Validierungsingenieu...

Entwicklungs- und Produktprojekte in der MedTech unterliegen besonderen regulatorischen Anforderungen. Neben Zeit, Kosten und Ressourcen müssen Dokumentationspflichten, Risikomanagement und MDR-Konformität berücksichtigt werden. Das Seminar verbindet pragmatisches Projektmanagement mit den regulatorischen Besonderheiten der MedTech.

Die Teilnehmende lernen, wie Projekte effizient geplant und gesteuert werden können, ohne dabei Anforderungen aus MDR, ISO 13485 oder Risikomanagement zu vernachlässigen.

Die Teilnehmenden:

• verstehen die Besonderheiten von Projekten in regulierten Umfeldern 
• lernen regulatorische Anforderungen systematisch in Projekte zu integrieren 
• kennen die Schnittstellen zwischen Projektmanagement, Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement
• verstehen die Bedeutung von Dokumentation, Traceability und Risikomanagement 
• können typische Projektfehler in MDR-relevanten Projekten vermeiden 
• erhalten praxistaugliche Werkzeuge für kleine und mittlere Projekte in der MedTech

Methoden:

Impulsvortrag, Gruppenarbeit mit praktischen Übungen, Tipps und Tricks zur praktischen Umsetzung.

Die vorgestellten Werkzeuge und Methoden wenden Sie im Workshop direkt auf Ihre eigenen Projekte und Aufgaben an und üben an Ihren konkreten Beispielen mögliche Lösungsansätze. Der Transfer in die MedTech-Praxis und an Ihren Arbeitsplatz wird Ihnen damit optimal g...

Die regulatorischen Anforderungen an Lieferanten von Medizinprodukteherstellern sind in den letzten Jahren deutlich gestiegen. Hersteller erwarten nicht nur Qualität, sondern auch Nachweise über Konformität mit MDR, ISO 13485 und weiteren Normen. Dieses Tagesseminar bietet eine praxisnahe Einführung in die wesentlichen Anforderungen und zeigt, wie Unternehmen – mit oder ohne ISO 13485-Zertifizierung – ihre Lieferfähigkeit systematisch verbessern können.
Sie erfahren, welche Rolle Sie in der Lieferkette übernehmen, welche Dokumente und Nachweise von Ihnen verlangt werden und wie Sie sich auf Audits und Rückfragen gut vorbereiten. Praxisbeispiele, typische Fallstricke und pragmatische Umsetzungshilfen stehen im Mittelpunkt.

Ziel des Seminars ist es, Lieferanten der Medizintechnik ein praxisnahes Verständnis der regulatorischen Anforderungen aus MDR und ISO 13485 zu vermitteln. Die Teilnehmenden erfahren, welche Nachweise Kunden verlangen dürfen, wann eine eigene Zertifizierung sinnvoll ist und welche Inhalte typischerweise in Qualitätssicherungsvereinbarungen geregelt werden.
Zudem lernen sie, Anforderungen an Rückverfolgbarkeit, Risikomanagement, Änderungen, Validierungen und Prüfverantwortlichkeiten sicher einzuordnen. Praxisorientierte Vorlagen unterstützen die Auditvorbereitung und Kundenkommunikation und stärken die Rolle der Teilnehmenden als zuverlässige Partner in der medizintechnischen Lieferkette.

Qualitätsverantwortliche, Produktions-, Vertrie...

Das Gesundheitswesen gehört zu den attraktivsten Angriffszielen für Cyberkriminelle. Ransomware-Angriffe auf Krankenhäuser, Angriffe auf Labor- und Medizintechnik oder Ausfälle klinischer Informationssysteme können nicht nur wirtschaftliche Schäden verursachen, sondern unmittelbar die Patientenversorgung gefährden.

Mit der NIS-2-Richtlinie steigen die Anforderungen an Cybersecurity, Risikomanagement und die Verantwortung der Leitungsebene erheblich. Gleichzeitig bestehen enge Wechselwirkungen mit weiteren regulatorischen Vorgaben wie der CER-Richtlinie, der DSGVO, dem KRITIS-Dachgesetz (soweit relevant), den Anforderungen des BSI sowie – je nach Einrichtung – der Medizinprodukteverordnung (MDR) und dem Cyber Resilience Act (CRA).

In diesem Seminar erfahren Sie, welche Anforderungen konkret für Einrichtungen des Gesundheitswesens gelten und wie Sie diese praxisnah, risikoorientiert und auditfähig umsetzen.

• beurteilen, ob Ihre Einrichtung unter die NIS-2-Anforderungen fällt,
• die regulatorischen Anforderungen für Gesundheitseinrichtungen einordnen,
• Risiken für Patientenversorgung und IT systematisch bewerten,
• geeignete technische und organisatorische Maßnahmen auswählen,
• Meldepflichten bei Sicherheitsvorfällen korrekt erfüllen,
• Verantwortlichkeiten zwischen Geschäftsführung, IT und Informationssicherheit klar definieren,
• Schnittstellen zu DSGVO, MDR, CRA und ISO 27001 verstehen.

Meth...

Das Seminar zielt darauf ab, Fachleuten aus dem Bereich der IT-Sicherheit das nötige Wissen und die Fähigkeiten zu vermitteln, um auf Sicherheitsvorfälle effektiv reagieren zu können.



Ziel ist es, Incident-Response-Teams zu stärken und sie darauf vorzubereiten, schnell und effizient zu handeln, um die Auswirkungen von Sicherheitsvorfällen zu minimieren und die Systeme vor weiteren Schäden zu schützen.



Die Teilnehmer erlernen, wie ein Forensik-Fall mit den erforderlichien Werkzeugen bearbeitet wird.

Das Seminar zielt darauf ab, Fachleuten aus dem Bereich der IT-Sicherheit das nötige Wissen und die Fähigkeiten zu vermitteln, um auf Sicherheitsvorfälle effektiv reagieren zu können.



Ziel ist es, Incident-Response-Teams zu stärken und sie darauf vorzubereiten, schnell und effizient zu handeln, um die Auswirkungen von Sicherheitsvorfällen zu minimieren und die Systeme vor weiteren Schäden zu schützen.



Die Teilnehmer erlernen, wie ein Forensik-Fall mit den erforderlichien Werkzeugen bearbeitet wird.

Cyberangriffe früh erkennen und BSI-Anforderungen sicher umsetzen