Medizinprodukte Schulungen finden - Das passende Seminar in Ihrer Nähe

- Europäische Vorgaben und das deutsche Medizinprodukterecht
- Was ein Medizinprodukt ist und wie es auf den Markt kommt
- Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung im Detail
- Anforderungen, Aufgaben und Verantwortung eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit gemäß § 6 MPBetreibV
- Vigilanz: Beobachtungs- und Meldesystem
- Haftung bei Medizinprodukteschadensfällen

- Die wesentlichen Neuerungen der EU-Produkthaftungsrichtlinie für MedTech
- Auswirkungen auf ISO 14971 und MDR-Prozesse
- Klinische Evidenz als Haftungsfaktor: PMCF-Daten und Dokumentation
- Praxisfall aus drei Fachperspektiven betrachtet

Gemäß VDE 0751-1 (DIN EN 62353) und MPBetreibV

Immer mehr Produkte und Ideen in der Medizin bauen auf den Einsatz von künstlicher Intelligenz. KI als Software muss sich jedoch an den rechtlichen Grenzen und regulatorischen Anforderungen messen lassen. Der rechtliche und regulatorische Rahmen von KI in der Medizin ist dabei eine besondere Herausforderung, weil im Vergleich zu anderen Produkten in der Medizin die Prozesse und Abläufe teilweise im Verborgenen liegen. Häufig stellen die regulatorischen und rechtlichen Anforderungen für KI in der Medizin eine Hürde dar. Rechtlich kommt daher häufig auch die Frage auf, ob und welcher regulatorische Rahmen auf die betreffende KI überhaupt anwendbar ist und ob es Möglichkeiten gibt, diesen Rahmen selbst zu beeinflussen, um ihn möglichst effektiv zu gestalten. Das Seminar soll alle Grundlagen des Rechts und der Regulation von KI in der Medizin darstellen und anhand von praktischen Beispielen Gestaltungsmöglichkeiten und tragbare Vorgehensweisen für den Einsatz von KI in der Medizin beschreiben.

Artikel 15 der europäischen Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation - MDR) verpflichtet Hersteller, eine oder mehrere für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften zuständige Person:en (PRRC - Person Responsible for Regulatory Compliance) zu etablieren. Die PRRC muss Teil der Organisation des Herstellers sein und über eine bestimmte Mindestqualifikation verfügen. Ohne sie ist eine Zulassung von Medizinprodukten in Europa nicht möglich.

Nachhaltigkeit gewinnt im Orthopädie-Handwerk zunehmend an Bedeutung und beeinflusst Materialauswahl, Produktionsprozesse sowie regulatorische Anforderungen entlang der gesamten Hilfsmittelversorgung. Betriebe der Technischen Orthopädie stehen vor der Herausforderung, ökologische, wirtschaftliche und soziale Anforderungen praxisnah in bestehende Prozesse zu integrieren. Diese Weiterbildung vermittelt konkrete Ansätze zur nachhaltigen Gestaltung von Produktionsverfahren, Materialmanagement und Unternehmensprozessen im Umfeld der Technischen Orthopädie.

Das Seminar vermittelt praxisorientierte Fachkenntnisse zur Umsetzung von Nachhaltigkeitsstrategien im Orthopädie-Handwerk mit Fokus auf ressourcenschonende Prozesse, regulatorische Anforderungen und nachhaltige Unternehmensentwicklung. Fach- und Führungskräfte aus der Technischen Orthopädie vertiefen Methoden zur Analyse bestehender Prozesse, zur Bewertung von Produktlebenszyklen sowie zur Integration nachhaltiger Produktions- und Materialstrategien in den Betriebsalltag. Die Weiterbildung unterstützt dabei, Nachhaltigkeit strukturiert, wirtschaftlich und praxisnah in die Hilfsmittelversorgung zu integrieren.

Nach der Weiterbildung können Sie:

Nachhaltigkeitsstrategien im Orthopädie-Handwerk strukturiert umsetzen

Produktlebenszyklen von Medizinprodukten gemäß MDR bewerten

Ressourcenschonende Produktionsverfahren analysieren

ESG- und Nachhaltigkeitsberichte praxisnah vorbereit...

Umsetzung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)

Every European country has its distinct development of health care system, different reimbursement logic and particular regulations. In Germany, reimbursement registration is highly regulated and centralized, while in France, the Health Insurance is run by two main funds and a dozen of specific funds, while there are more than hundred funds in Germany. The scope and role of statutory health insurances also vary. For instance, all UK residents receive health care services and products free of charge; while in Germany, only certain services or prescribed products are for free for insured patients. Basically, Scandinavian countries mainly work with tenders.

Even though medical device registration in a certain list or directory is required in all these countries, the procedure, required documentation, fees, validity and resulting reimbursement rates are country-dependent. For manufacturers to familiarize themselves with such peculiarities consumes precious time and effort.

The Online-Seminar will be held in English.

Entwicklungs- und Produktprojekte in der MedTech unterliegen besonderen regulatorischen Anforderungen. Neben Zeit, Kosten und Ressourcen müssen Dokumentationspflichten, Risikomanagement und MDR-Konformität berücksichtigt werden. Das Seminar verbindet pragmatisches Projektmanagement mit den regulatorischen Besonderheiten der MedTech.

Die Teilnehmende lernen, wie Projekte effizient geplant und gesteuert werden können, ohne dabei Anforderungen aus MDR, ISO 13485 oder Risikomanagement zu vernachlässigen.

Die Teilnehmenden:

• verstehen die Besonderheiten von Projekten in regulierten Umfeldern 
• lernen regulatorische Anforderungen systematisch in Projekte zu integrieren 
• kennen die Schnittstellen zwischen Projektmanagement, Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement
• verstehen die Bedeutung von Dokumentation, Traceability und Risikomanagement 
• können typische Projektfehler in MDR-relevanten Projekten vermeiden 
• erhalten praxistaugliche Werkzeuge für kleine und mittlere Projekte in der MedTech

Methoden:

Impulsvortrag, Gruppenarbeit mit praktischen Übungen, Tipps und Tricks zur praktischen Umsetzung.

Die vorgestellten Werkzeuge und Methoden wenden Sie im Workshop direkt auf Ihre eigenen Projekte und Aufgaben an und üben an Ihren konkreten Beispielen mögliche Lösungsansätze. Der Transfer in die MedTech-Praxis und an Ihren Arbeitsplatz wird Ihnen damit optimal g...

Die regulatorischen Anforderungen an Lieferanten von Medizinprodukteherstellern sind in den letzten Jahren deutlich gestiegen. Hersteller erwarten nicht nur Qualität, sondern auch Nachweise über Konformität mit MDR, ISO 13485 und weiteren Normen. Dieses Tagesseminar bietet eine praxisnahe Einführung in die wesentlichen Anforderungen und zeigt, wie Unternehmen – mit oder ohne ISO 13485-Zertifizierung – ihre Lieferfähigkeit systematisch verbessern können.
Sie erfahren, welche Rolle Sie in der Lieferkette übernehmen, welche Dokumente und Nachweise von Ihnen verlangt werden und wie Sie sich auf Audits und Rückfragen gut vorbereiten. Praxisbeispiele, typische Fallstricke und pragmatische Umsetzungshilfen stehen im Mittelpunkt.

Ziel des Seminars ist es, Lieferanten der Medizintechnik ein praxisnahes Verständnis der regulatorischen Anforderungen aus MDR und ISO 13485 zu vermitteln. Die Teilnehmenden erfahren, welche Nachweise Kunden verlangen dürfen, wann eine eigene Zertifizierung sinnvoll ist und welche Inhalte typischerweise in Qualitätssicherungsvereinbarungen geregelt werden.
Zudem lernen sie, Anforderungen an Rückverfolgbarkeit, Risikomanagement, Änderungen, Validierungen und Prüfverantwortlichkeiten sicher einzuordnen. Praxisorientierte Vorlagen unterstützen die Auditvorbereitung und Kundenkommunikation und stärken die Rolle der Teilnehmenden als zuverlässige Partner in der medizintechnischen Lieferkette.

Qualitätsverantwortliche, Produktions-, Vertrie...