Pharmazie Schulungen finden - Das passende Seminar in Ihrer Nähe

- CTD principles and structure
- Format and content of Module 1 - 5 CTD
- CMC data required for Module 3 (drug substance and drug product)
- Dossier requirements for generics and further abridged procedures
- Dossier requirements for ASMF and CEP submissions

Der Kurs zum Industriefachwerker Pharmazeutische Zellkulturtechnik (m/w/d) orientiert sich mit seinen technischen und naturwissenschaftlichen Elementen an den modernen Anforderungen einer Produktionsfachkraft im biotechnologischen Umfeld. Die komplexe Technologie und die hohen Qualitätsansprüche in der biotechnologischen Produktion stellen hohe Anforderungen an Ihre Qualifikation.

Hierzu zählen im Wesentlichen Grundkenntnisse über:

• Proteine/Enzyme sowie Proteinanalytik und -reinigung
•  Kultivierung eukaryotischer Zellen
• Nachweis und Behebung von Kontaminationen
•  Bioverfahrenstechnik/Fermentation
• Personal- und Betriebshygiene
• Qualifizierung und Validierung
• GMP und Dokumentationsgrundsätze

Nach Abschluss des Kurses können Sie in der zellkulturtechnischen Herstellung therapeutischer Proteine im großtechnischen Produktionsmaßstab Zusammenhänge erkennen und auf verschiedene Situationen im Produktionsprozess fachlich korrekt reagieren.

- Regulatorischer Rahmen
- Primärpackmittel (Folien & Flaschen): Lagerhaltung, Herstellung, Qualitätssicherung/-kontrolle, Wie auditieren?
- Bedruckte Sekundärpackmittel (Faltschachteln, Beipackzettel, Rollenhaftetiketten)
- Probenzug und Qualitätskontrolle

- Interne Prüfung und rechtliche Bewertung von KI-Anfragen - anhand von Praxisbeispielen erklärt
- Rechtliche Unklarheiten im AI-Act und Umsetzungshilfen aus dem Code of Practice
- Vertragsgestaltung inklusive Beispiel eines Vertragsmusters
- Datenschutz und Haftungsfragen bei interner KI-Nutzung
- Pflichten zur AI Literacy und Implementierung der Rolle des AI Officers

- Principles of HTA in Europe and national implications
- Assessment logics of the French Transparency Committee and link to pricing
- The German AMNOG procedure in detail
- NICE appraisals and reforms in the UK
- Nordic HTA markets and their specific characteristics
- EU-HTA: status, expectations, and early experiences

Seit der Reform des EU-Medizinprodukterechts ist der gesamte Lebenszyklus eines Medizinprodukts noch komplexer und rigider als bisher reguliert. Für Herstellung, Konformitätsbewertung, Vermarktung und Nachmarktkontrolle müssen die Wirtschaftsakteure (Hersteller, Händler, Importeure usw.) zahlreiche neue gesetzliche und untergesetzliche Rechtsnormen beachten.

Der seit über 15 Jahren bewährte Zertifikatskurs „Medical Device Regulatory Affairs“ am ZWW der Universität Augsburg wird den aktuellen Entwicklungen gerecht, indem er entsprechend neu justiert wurde. Das Verhältnis von Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und In-vitro-Diagnostika-Verordnung(IVDR) zum Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) wird Ihnen ebenso aufgezeigt wie alle praxisrelevanten Stufen des Produktzyklus. Damit verleiht Ihnen unser berufsbegleitender Zertifikatskurs das komplette Handwerkszeug für die Bewältigung der meisten regulatorischen Fragen. Der Kurs zielt vor allem darauf ab, Ihnen juristisches Fachwissen aus erster Hand zu vermitteln. Zusätzlich erhalten Sie die erforderlichen ökonomischen, technischen und biologisch-pharmazeutischen Kenntnisse und lernen auch das US-amerikanische Medizinprodukterecht kennen.

- KI-Einführungen planen: Phasen, Chancen, Stolpersteine
- Veränderungen klar und zielgruppengerecht kommunizieren
- Mitarbeitende einbinden und Zusammenarbeit fördern
- KI nachhaltig im Arbeitsalltag verankern

Ihre Tätigkeit in der pharmazeutischen Fertigung und Verpackung konfrontiert Sie in immer kürzeren Zeitabständen mit

neuen, wechselnden Technologien. Dies stellt hohe Anforderungen an Ihre Qualifikation.

Welches Wissen wird erwartet?

• Das Wissen um die Eigenschaften der zu verwendenden Einsatzstoffe in der Arzneimittelfertigung
•  Das Wissen und das sichere Anwenden der Regeln der „Guten Herstellungspraxis“ für Arzneimittel
• Das Wissen um die Funktionsweise der eingesetzten verfahrenstechnischen Fertigungsanlagen und Apparaturen
• Das Wissen um die qualitätssichere Herstellung verschiedener Arzneiformen

In unserem virtuellen Lehrgang orientieren wir uns exakt an diesen Anforderungen. Wir vermitteln Ihnen alle wichtigen
Fachkenntnisse, die Sie für Tätigkeiten in der pharmazeutischen Fertigung und Verpackung benötigen. Durch unseren
besonderen Fokus auf die Entwicklung von GMP-Awareness können Sie pharmazeutische Unternehmen im Produktionsprozess und in der Sicherung der Produktqualität unterstützen. Ihr nächster Karriereschritt wäre im Anschluss an diese Fortbildung die Qualifizierung zum Pharmakanten (m/w/d).

- Legal framework in selected countries or regions
- Similarities and differences in ADR collection and reporting compared to EMA standards
- Country-specific requirements for PSMF, PSURs and RMPs
- Special focus on China, LATAM, EAEU, MENA and North America
- Harmonisation trends and practical strategies for global PV compliance
- Building regional PV Intelligence and maintaining global oversight

Als lizenzierte Persolog-Trainer - bieten wir Ihnen Training/Seminare zu diesen Themen an:

• - Persolog Resilienz-Training/Seminar oder
  
• - Persolog Persönlichkeits-Seminar/Training (Persönlichkeitsprofil) oder
  
• - Persolog Zeitmanagement
  

Auch bei diesen lizenzierten Persolog-Trainings und -Seminaren, estellen wir mit Ihnen die Semianrkonzepte für Ihren speziellen Bedarf, je nach Zielgruppe und Ihrem Kontext im Pharmaumfeld.