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Prozessvalidierung - Anforderungen an CMC-Daten - Was ist CTD relevant?

Webinar - FORUM Institut für Management GmbH

- Fokus Fertigarzneimittel und Biotech-Wirkstoffe
- Prozessvalidierungsdaten im Zulassungsdossier
- Kontinuierliche Prozessüberprüfung: die Essentials
- Strategien für das CMC Writing
- Validierungsstrategie und effiziente Projektplanung
Termin Ort Preis*
21.08.2024 online 1.416,10 €
*Alle Preise verstehen sich inkl. MwSt.

Detaillierte Informationen zum Seminar

Ziele/Bildungsabschluss:
Die EMA-Guideline zur Prozessvalidierung von Fertigarzneimitteln definiert, welche Informationen zur Prozessvalidierung im Zulassungsdossier enthalten sein müssen. Hier sind auch die erforderlichen Angaben für Biotech-Wirkstoffe hinterlegt. - Nach dem Seminar sind Sie mit den aktuellen regulatorischen Anforderungen an die Prozessvalidierung vertraut. Sie kennen das Konzept der kontinuierlichen Prozessüberprüfung, welches alternativ oder ergänzend zum traditionellen Weg der Prozessvalidierung anwendbar ist. Zudem wissen Sie, welche Optionen zur Prozessevaluierung/-verifizierung von Biotech-Wirkstoffen bestehen. - Im Workshop erarbeiten Sie Validierungsstrategien und lernen abzuwägen, welche Prozessvalidierungsdaten CTD-relevant sind.
Seminarkennung:
FORUM
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