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Stabilitätsprüfung - CMC-Know-how - Anforderungen an Modul 3 und dessen Maintenance

Webinar - FORUM Institut für Management GmbH

- Relevante Stabilitätsdaten für Modul 3 und die Quality Overall Summary
- Ableiten der Haltbarkeitsdauer für ein Arzneimittel
- Einfluss von Änderungen auf die Stabilität von Wirkstoff und Fertigprodukt
- Besonderheiten bei globalen Stabilitätsprogrammen
Termin Ort Preis*
15.05.2024 online 1.416,10 €
*Alle Preise verstehen sich inkl. MwSt.

Detaillierte Informationen zum Seminar

Ziele/Bildungsabschluss:
Im Rahmen dieses Seminars erhalten Sie umfassendes, zulassungsspezifisches Know-how zum Thema Stabilitätsprüfung. Der Fokus liegt dabei auf Small Molecules. - Nach Besuch des Seminars wissen Sie, welcher regulatorische Rahmen zur Stabilitätsprüfung besteht und welche Daten in den CMC-Part inkludiert werden müssen. Sie können diese Daten darstellen und haben Hintergrundwissen zu den Studiendesigns und der Studienauswertung erhalten. Zudem haben Sie erfahren, worauf bei der Beurteilung der Dossierdaten geachtet werden muss und wie Sie kritische Aspekte gekonnt umschiffen. Sie wissen, welche Qualitätsänderungen Einfluss auf die Wirkstoff- und Produktstabilität nehmen und bei der Maintenance Berücksichtigung finden sollten. Ebenso kennen Sie besondere Anforderungen bei globalen Stabilitätstestungen.
Seminarkennung:
FORUM
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