Detaillierte Informationen zum Seminar
Inhalte:
Theoretische und rechtliche Grundlagen zum Konzept der klinischen Bewertung
Unterschiede zwischen der klinischen Bewertung nach MDD und MDR
Aufbau des Clinical Evaluation Plans und des Clinical Evaluation Reports
Planung, Durchführung und Dokumentation von Literaturrecherchen
Umgang mit Produkten, für die der Nachweis der Konformität auf Grundlage klinischer Daten ungeeignet ist (gemäß Artikel 61 (10) der MDR)
Klinische Bewertung für Software
Verknüpfung der klinischen Bewertung mit Daten aus einer klinischen Prüfung
Schnittstellen der klinischen Bewertung (PMS, Risikomanagement, prä- und nicht-klinische Daten)
Ziele/Bildungsabschluss:
Die klinische Bewertung ist ein wesentlicher Bestandteil der technischen Dokumentation Ihres Medizinprodukts und somit eine Zulassungsgrundlage. Eine solide klinische Bewertung ist erforderlich, um die Sicherheit und Leistung Ihres Medizinprodukts zu gewährleisten.
Mit dem Webinar der TÜV NORD Akademie ?Klinische Bewertung von Medizinprodukten nach EU 2017/746 entwickeln Sie ein umfassendes Verständnis dafür, welche Datenquellen Sie bei der klinischen Bewertung nutzen können und wie Sie dabei mit unterschiedlichen Produkttypen umgehen müssen. So sind Sie optimal vorbereitet, klinische Bewertungen kompetent zu erstellen und zu prüfen.
Erfahren Sie alles Wissenswerte über den komplexen Workflow von der Planung über die Durchführung bis hin zur Dokumentation einer klinischen Bewertung - alles in Übereinstimmung mit den neuesten EU-Vorschriften.
Im Webinar führen wir Sie in die theoretischen und rechtlichen Grundlagen ein und erläutern Ihnen die Unterschiede zwischen der klinischen Bewertung nach der Medical Device Directive (MDD) und der Medical Device Regulation (MDR). Darüber hinaus gehen wir auf den Aufbau des Clinical Evaluation Plans und des Clinical Evaluation Reports ein und zeigen Ihnen, wie Sie Literaturrecherchen planen, durchführen und dokumentieren. Wichtige Datenbanken wie PubMed und Cochrane für die Literaturrecherche stellen wir Ihnen ebenso vor.
Das Webinar bietet eine solide Grundlage für Fachleute, die sich im Bereich der klinischen Bewertung von Medizinprodukten weiterbilden möchten. Es eignet sich insbesondere für Clinical Affairs Managerinnen und Manager sowie Regulatory Affairs Managerinnen und Manager. Es sind keine Vorkenntnisse erforderlich. Melden Sie sich einfach über unsere Website an. Wir freuen uns auf Ihre Teilnahme und stehen Ihnen für Fragen gern zur Verfügung.
Teilnahmevoraussetzungen:
Zum Besuch der Veranstaltung sind keine Voraussetzungen notwendig.
Lehrgangsverlauf/Methoden:
Präsenzseminar
Zielgruppe:
Das Seminar richtet sich an Clinical Affairs Manager, Regulatory Affairs Manager mit Schnittstelle zur klinischen Bewertung und Personen, die Autor oder Reviewer klinischer Bewertungen werden wollen.
Seminarkennung:
EX/A52/20351411/28062024-1
