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Zulassungsanforderungen an Onkologika

Webinar - FORUM Institut für Management GmbH

- Beurteilung von Studiendesign, Methodik und Endpunkten aus Regulatory Affairs-Sicht
- Nutzen-Risikobewertung
- Voraussetzungen für bedingte Zulassung/Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen
- Zulassung unterstützende Verfahren (PRIME, Fast Track)
- Tumormarker und Companion Diagnostics: Bedingungen für die Zulassung
Termin Ort Preis*
12.06.2026 online 821,10 €
*Alle Preise verstehen sich inkl. MwSt.

Detaillierte Informationen zum Seminar

Ziele/Bildungsabschluss:
In diesem Seminar lernen Sie, welche Vorgaben an die Zulassung onkologischer Arzneimittel gestellt werden. - Wie werden einzelne Parameter klinischer Prüfungen im Hinblick auf die Zulassung beurteilt? Welche Voraussetzungen müssen im Rahmen einer bedingten Zulassung oder Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen erfüllt sein? Und was gilt für Produkte, wie Tumormarker und therapiebegleitende Diagnostika (sog. companion diagnostics), die unter den onkologischen Produkten eine Sonderstellung einnehmen? - Erhalten Sie fundierte Antworten auf Ihre Fragen zur Zulassungspraxis onkologischer Arzneimittel und schaffen Sie sich mit diesem Wissen eine solide Basis für souveränes Arbeiten in Regulatory Affairs im Onkologiebereich.
Seminarkennung:
FORUM
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