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eTrial Master File in klinischen Prüfungen - Regulatorische Vorgaben und Implementierung in der Praxis

Webinar - FORUM Institut für Management GmbH

- Standardanforderungen an einen eTMF:Datenzugang, Änderungskontrollen & Co.
- Implementierung des eTMF in der Praxis: Von der Planung bis zur Prüfung der Funktionalität
- Die Umstellung auf e - Fallstudie: Erarbeitung von Risikomanagement und Validierungsplan
- Vorgaben für eine elektronische Archivierung von Daten
- Audits und Inspektionen: Häufige findings, effektive Vorbereitung
Termin Ort Preis*
21.11.2024 online 1.416,10 €
*Alle Preise verstehen sich inkl. MwSt.

Detaillierte Informationen zum Seminar

Ziele/Bildungsabschluss:
Dieses Seminar vermittelt Ihnen einen umfassenden Überblick über die Anforderungen an einen elektronischen Trial Master File (eTMF) sowie die einzelnen Schritte zur Implementierung eines eTMF in der Praxis. - Ausgestattet mit diesem Wissen sind Sie hinterher in der Lage, die Einführung eines eTMF in Ihrem Unternehmen strategisch zu meistern. Sie wissen, welche regulatorischen und technischen Vorgaben berücksichtigt werden müssen und wie Sie planerisch an die Umstellung Ihres Systems herangehen. Sie kennen Ihre Aufgaben im Rahmen der Implementierungsphase und können die Anforderungen so Schritt für Schritt umsetzen, um die Funktionalität Ihres eTMF sicherzustellen. - Im Zuge der Fallstudie am Nachmittag führen Sie selbstständig eine Risikoanalyse zur Umstellung auf einen eTMF durch und erarbeiten einen Validierungsplan. Sie lernen so, die Theorie direkt in der Praxis anzuwenden.
Seminarkennung:
FORUM
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