Erfahren Sie, wie Sie die Anforderungen der EN ISO 10993 umsetzen und den Nachweisder biologischen Sicherheit erbringen.
Dauer/zeitlicher Ablauf:
8 UE
Ziele/Bildungsabschluss:
Sie werden in die Lage versetzt, die für Ihre Medizinprodukte anwendbaren Teile der Normenreihe EN ISO 10993 zu ermitteln.
Sie wissen, wie Sie risikobasiert die biologische Prüfung und Bewertung Ihrer Medizinprodukte planen und durchführen können.
Sie sind in der Lage den Prozess der biologischen Beurteilung in Ihren bestehenden Entwicklungsprozess und das Risikomanagement zu integrieren.
Sie lernen, wie Sie den Prozess der biologischen Bewertung in das Änderungsmanagement integrieren.
Sie erwerben die erforderlichen Kenntnisse, um für Ihr Unternehmen und Ihr Produktportfolio passende individuelle Dokumentations- und Bewertungsstrategien zu entwickeln.
Zielgruppe:
Geeignet für Fach- und Führungskräfte aus Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen, aus den Bereichen F&E, Produktentwicklung, Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung, Regulatory Affairs, Clinical Affairs, Dienstleister, Zulieferer.
Seminarkennung:
K799S09478N2534874
Anbieterinformationen
TÜV Rheinland Akademie GmbH
Herr TÜV Rheinland Akademie GmbH Alboinstraße 56
12103 Berlin
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