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CTD - CMC handling: A guide to content and format - Day 1: Module 3 & 2.3 - Day 2: Quality dossier & variations - Day 3: ASMF & CEP

Webinar - FORUM Institut für Management GmbH

CTD: Modules 2.3 & 3:
- Data presentation in Module 3
- Essentials of the Quality Overall Summary
- Errors & deficiencies
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Dossier & variation:
- Transfer of data to eCTD- Variations & the quality dossier
- New trends within the framework of ICH Q11/Q12 and GMP
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ASMF & CEP:
- Quality data and requirements
- Maintenance: Responsibilities for changes
- When do you choose which procedure?
Termin Ort Preis*
17.06.2026- 19.06.2026 online auf Anfrage
*Alle Preise verstehen sich inkl. MwSt.

Detaillierte Informationen zum Seminar

Ziele/Bildungsabschluss:
Quality data must be documented in detail in modules 2.3 and 3. It is essential that the information provided by the active substance manufacturer and the applicant is consistent. - On the first day of the seminar, you will learn about the type and integration of quality data into the dossier, including updates on the new (draft) ICH Q1 and ICH M4Q(R2). On the second day, the transfer of information to eCTD and common deficiencies in CMC compilation will be discussed. The adaptation of the CMC part in variations, including an update on the Variation Regulation, will also be addressed. - The third optional day will focus on submitting applications with a CEP or ASMF, including updates on the new ASMF procedure according to the EU Pharma Package. - After completing this seminar, you will be able to competently collaborate on the quality dossier and keep existing dossiers up to date.
Seminarkennung:
FORUM
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