Compliance in der Softwareentwicklung – Fokus Gesundheitssektor

Im Gesundheitssektor sind Compliance und Softwareentwicklung eng miteinander verwoben. Gesetzliche Vorgaben, Normen und Audits prägen den Alltag von Projekten, die mit sensiblen Patientendaten und kritischer Infrastruktur arbeiten – fehlerhafte oder unvollständige Umsetzung kann gravierende Konsequenzen haben. In unserer zweitägigen WissensPiloten-Schulung vermitteln Ihnen erfahrene Dozierende fundiertes Wissen, praxisnahe Methoden und erprobte Tipps, sodass Sie Compliance zur Chance für Qualität und Effizienz machen können.

Sie erhalten zu Beginn einen umfassenden Überblick über die Bedeutung von Compliance in der Gesundheits-IT. Gemeinsam analysieren wir die wichtigsten regulatorischen Anforderungen – MDR, IVDR, DSGVO, HIPAA, ISO 13485 und ISO 27001 – und transferieren diese gezielt in Ihren Softwareentwicklungsalltag.

Im weiteren Verlauf vertiefen Sie die wichtigsten Elemente des Entwicklungsprozesses: Von der Aufnahme aller Anforderungen über die Modellierung von Prozessen mit BPMN bis zur Entwicklung einer Roadmap mit regulatorischen Meilensteinen. Sie erfahren, wie Sie geeignete Technologien auswählen, fundierte Produktentscheidungen treffen und wie Sie Softwareprojekte von Anfang an compliancegerecht planen, dokumentieren und implementieren. Praxisnah werden Aspekte wie Schutz geistigen Eigentums und die sichere, gesetzeskonforme Aufbewahrung von Produktionsdaten beleuchtet.

Ein weiterer Fokus liegt auf der Einhaltung von Dokumentationspflichten und lückenloser Rückverfolgbarkeit im Entwicklungsprozess. Wir zeigen konkret, wie Sie eine nachhaltige Schulung und Dokumentation für Nutzer und Administratoren sicherstellen – im Einklang mit IEC 62304 und aktuellen Standards.

Im technischen Teil lernen Sie, wie Sie sichere Softwarearchitekturen gestalten: von Segmentierung und Least Privilege bis zu Threat Modeling. Datenschutzmaßnahmen im Sinne von Privacy by Design, sichere Verarbeitung von Patientendaten gemäß DSGVO und HIPAA Security Rule sowie Audit-Trails und Protokollierung nach MDR und FDA sind weitere Schwerpunkte. Sie setzen sich intensiv mit modernen Verschlüsselungstechniken (AES, TLS, PKI) auseinander und erfahren, wie Sie API-Sicherheit und Schnittstellenhärtung (beispielsweise mit OAuth2 und OWASP Top 10) wirkungsvoll umsetzen.

Unsere Schulung unterstützt Sie dabei, Projekte von Beginn an compliancekonform zu planen, durchgängig zu dokumentieren und effizient sowie rechtssicher umzusetzen. So steigern Sie nicht nur die Compliance-Fähigkeit Ihrer Softwareprodukte im Gesundheitswesen, sondern stärken auch das Vertrauen von Kunden, Aufsichtsbehörden und Endnutzern. Erleben Sie, wie durch strukturiertes und praxiserprobtes Vorgehen Ihre Compliance und Softwarequalität nachhaltigen Mehrwert schaffen.

1. Einführung in die Bedeutung von Compliance in der Gesundheits-IT

2. Überblick über relevante Anforderungen:

• Medical Device Regulation (MDR)
• In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR)
• Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO)
• Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)
• ISO 13485, ISO 27001

3. Themen im Überblick:

• Schutz von geistigem Eigentum und Aufbewahrung von Produktionsstrecken
• Dokumentation & Rückverfolgbarkeit im Entwicklungsprozess
• Ablauf eines Softwareprojektes mit Compliance-Fokus
• Prozess- und Anforderungsworkshop
• Modellierung mit BPMN
• Roadmap-Entwicklung inklusive regulatorischer Meilensteine
• Produktauswahl und Technologieentscheidung
• Implementierung und Integration nach IEC 62304
• Schulung und Dokumentation für Nutzer und Administratoren

4. Technische Aspekte der Compliance:

• Sichere Softwarearchitektur (Segmentierung, Least Privilege, Threat Modeling)
• Datenschutzmaßnahmen und Patientendaten (Privacy by Design, DSGVO, HIPAA Security Rule)
• Audit-Trails und Protokollierung (MDR/FDA-Anforderungen)
• Verschlüsselungstechniken (AES, TLS, PKI)
• API-Sicherheit und Schnittstellenhärtung (OAuth2, OWASP Top 10)